РЗН 2015/2983
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2983
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.03.2020 по 04.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2983
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат физиотерапевтический для диатермии INDIBA ACTIV с принадлежностями
I. INDIBA Activ701. Принадлежности: Экранированный кабель питания - 1шт. Держатель «RES» с кабелем - 2шт. Изогнутый держатель «CAP» с кабелем - 2шт. Прямой держатель «CAP» с кабелем - 1шт. Возвратная пластина - 1шт. Цилиндрический нейтральный электрод с кабелем - 1шт. Электрод «RES» Ø 35 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 30 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 40 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 55 мм - 1шт. Пульт ДУ - 1шт. Флеш-память USB с ПО и руководством пользователя -1шт. Устройство URC для связи с аппаратом INDIBA® ACTIV. Крем проводящий INDIBA PROIONIC ACTIV CREAM 1000 mL - 2 шт. USB-кабель для подключения устройства URC к компьютеру -1шт. Руководство по эксплуатации -1шт. Руководство по программному обеспечению INDIBA® ACTIV Monitoring Software - 1шт. Инструкция об оплате по мере использования - 1шт. II. INDIBA Activ801. Принадлежности: Экранированный кабель питания - 1шт. Держатель «RES» с кабелем - 2шт. Изогнутый держатель «CAP» с кабелем - 2шт. Прямой держатель «CAP» с кабелем - 1шт. Возвратная пластина - 1шт. Цилиндрический нейтральный электрод с кабелем - 1шт. Электрод «RES» Ø 35 мм - 1шт. Электрод «RES» Ø 65 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 30 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 40 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 55 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 65 мм - 1шт. Пульт ДУ - 1шт. Флеш-память USB с ПО и руководством пользователя -1шт. Устройство URC для связи с аппаратом INDIBA® ACTIV. Крем проводящий INDIBA PROIONIC ACTIV CREAM 1000 mL - 2 шт. USB-кабель для подключения устройства URC к компьютеру -1шт. Руководство по эксплуатации -1шт. Руководство по программному обеспечению INDIBA® ACTIV Monitoring Software - 1шт. Инструкция об оплате по мере использования - 1шт. III. INDIBA Activ902. Принадлежности: Экранированный кабель питания - 1шт. Держатель «RES» с кабелем - 2шт. Изогнутый держатель «CAP» с кабелем - 2шт. Прямой держатель «CAP» с кабелем - 1шт. Возвратная пластина - 1шт. Цилиндрический нейтральный электрод с кабелем - 1шт. Электрод «RES» Ø 35 мм - 1шт. Электрод «RES» Ø 65 мм - 1шт. Электрод «RES» Ø 90 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 30 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 40 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 55 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 65 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 80 мм - 1шт. Пульт ДУ - 1шт. Флеш-память USB с ПО и руководством пользователя -1шт. Устройство URC для связи с аппаратом INDIBA® ACTIV. Крем проводящий INDIBA PROIONIC ACTIV CREAM 1000 mL - 2 шт. USB-кабель для подключения устройства URC к компьютеру -1шт. Руководство по эксплуатации -1шт. Руководство по программному обеспечению INDIBA® ACTIV Monitoring Software- 1шт. Инструкция об оплате по мере использования - 1шт.
I. INDIBA Activ701. Принадлежности: Экранированный кабель питания - 1шт. Держатель «RES» с кабелем - 2шт. Изогнутый держатель «CAP» с кабелем - 2шт. Прямой держатель «CAP» с кабелем - 1шт. Возвратная пластина - 1шт. Цилиндрический нейтральный электрод с кабелем - 1шт. Электрод «RES» Ø 35 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 30 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 40 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 55 мм - 1шт. Пульт ДУ - 1шт. Флеш-память USB с ПО и руководством пользователя -1шт. Устройство URC для связи с аппаратом INDIBA® ACTIV. Крем проводящий INDIBA PROIONIC ACTIV CREAM 1000 mL - 2 шт. USB-кабель для подключения устройства URC к компьютеру -1шт. Руководство по эксплуатации -1шт. Руководство по программному обеспечению INDIBA® ACTIV Monitoring Software - 1шт. Инструкция об оплате по мере использования - 1шт. II. INDIBA Activ801. Принадлежности: Экранированный кабель питания - 1шт. Держатель «RES» с кабелем - 2шт. Изогнутый держатель «CAP» с кабелем - 2шт. Прямой держатель «CAP» с кабелем - 1шт. Возвратная пластина - 1шт. Цилиндрический нейтральный электрод с кабелем - 1шт. Электрод «RES» Ø 35 мм - 1шт. Электрод «RES» Ø 65 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 30 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 40 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 55 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 65 мм - 1шт. Пульт ДУ - 1шт. Флеш-память USB с ПО и руководством пользователя -1шт. Устройство URC для связи с аппаратом INDIBA® ACTIV. Крем проводящий INDIBA PROIONIC ACTIV CREAM 1000 mL - 2 шт. USB-кабель для подключения устройства URC к компьютеру -1шт. Руководство по эксплуатации -1шт. Руководство по программному обеспечению INDIBA® ACTIV Monitoring Software - 1шт. Инструкция об оплате по мере использования - 1шт. III. INDIBA Activ902. Принадлежности: Экранированный кабель питания - 1шт. Держатель «RES» с кабелем - 2шт. Изогнутый держатель «CAP» с кабелем - 2шт. Прямой держатель «CAP» с кабелем - 1шт. Возвратная пластина - 1шт. Цилиндрический нейтральный электрод с кабелем - 1шт. Электрод «RES» Ø 35 мм - 1шт. Электрод «RES» Ø 65 мм - 1шт. Электрод «RES» Ø 90 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 30 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 40 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 55 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 65 мм - 1шт. Электрод «CAP» Ø 80 мм - 1шт. Пульт ДУ - 1шт. Флеш-память USB с ПО и руководством пользователя -1шт. Устройство URC для связи с аппаратом INDIBA® ACTIV. Крем проводящий INDIBA PROIONIC ACTIV CREAM 1000 mL - 2 шт. USB-кабель для подключения устройства URC к компьютеру -1шт. Руководство по эксплуатации -1шт. Руководство по программному обеспечению INDIBA® ACTIV Monitoring Software- 1шт. Инструкция об оплате по мере использования - 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИНДИБА С.А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, INDIBA, S.A., Moianès, 13, Pol. Ind. Casablancas, 08192 Sant Quirze del Vallès, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, INDIBA, S.A., Moianès, 13, Pol. Ind. Casablancas, 08192 Sant Quirze del Vallès, Barcelona, Spain
ОКП
944420
ОКПД2
32.50.21.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
298970
Адрес
INDIBA, S.A., Moianès, 13, Pol. Ind. Casablancas, 08192 Sant Quirze del Vallès, Barcelona, Spain
Наименование
Аппарат физиотерапевтический для диатермии INDIBA ACTIV
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2983
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939960
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2025
Период действия
с 24.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.21.140
Вид
298970
Наименование
Аппарат физиотерапевтический для диатермии INDIBA ACTIV
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2983
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939960
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2024
Период действия
с 04.10.2024 по 24.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.21.140
Вид
298970
Наименование
Аппарат физиотерапевтический для диатермии INDIBA ACTIV с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2983
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2015 по 11.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
298970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы