Г004-00110-00/02939960 | РЗН 2015/2983

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939960 | РЗН 2015/2983
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2983
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939960
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат физиотерапевтический для диатермии INDIBA ACTIV
в вариантах исполнения: I. INDIBA Activ701, в составе: 1. Блок основной Activ8701- 1 шт. 2. Экранированный кабель питания - 1 шт. 3. Держатель «RES» с кабелем (при необходимости) - 2шт. 4. Изогнутый держатель «CAP» с кабелем (при необходимости) - 2шт. 5. Прямой держатель «CAP» с кабелем (при необходимости) - 1 шт. 6. Возвратная пластина (при необходимости) - 1 шт. 7. Цилиндрический нейтральный электрод с кабелем (при необходимости) - 1 шт. 8. Электрод «RES» Ø 35 мм (при необходимости) - 1 шт. 9. Электрод «CAP» Ø 30 мм (при необходимости) - 1 шт. 10. Электрод «CAP» Ø 40 мм (при необходимости) - 1 шт. 11. Электрод «CAP» Ø 55 мм (при необходимости) - 1 шт. 12. Пульт управления - 1 шт. 13. Флеш-память USB с ПО и руководством пользователя - 1 шт. 14. Устройство URC для связи с аппаратом INDIBA ACTIV. 15. Крем проводящий INDIBA PROIONIC ACTIV CREAM 1000 mL - 2 шт. 16. USB-кабель для подключения устройства URC к компьютеру - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. Руководство по программному обеспечению INDIBA ACTIV Monitoring Software - 1 шт. 19. Инструкция об оплате по мере использования - 1 шт. II. INDIBA Activ801, в составе: 1. Блок основной Activ801- 1 шт. 2. Экранированный кабель питания - 1 шт. 3. Держатель «RES» с кабелем (при необходимости) - 2шт. 4. Изогнутый держатель «CAP» с кабелем (при необходимости) - 2шт. 5. Прямой держатель «CAP» с кабелем (при необходимости) - 1 шт. 6. Возвратная пластина (при необходимости) - 1 шт. 7. Цилиндрический нейтральный электрод с кабелем (при необходимости) - 1 шт. 8. Электрод «RES» Ø 35 мм (при необходимости) - 1 шт. 9. Электрод «RES» Ø 65 мм (при необходимости) - 1 шт. 10. Электрод «CAP» Ø 30 мм (при необходимости) - 1 шт. 11. Электрод «CAP» Ø 40 мм (при необходимости) - 1 шт. 12. Электрод «CAP» Ø 55 мм (при необходимости) - 1 шт. 13. Электрод «CAP» Ø 65 мм (при необходимости) - 1 шт. 14. Пульт управления - 1 шт. 15. Флеш-память USB с ПО и руководством пользователя - 1 шт. 16. Устройство URC для связи с аппаратом INDIBA ACTIV. 17. Крем проводящий INDIBA PROIONIC ACTIV CREAM 1000 mL - 2 шт. 18. USB-кабель для подключения устройства URC к компьютеру - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 20. Руководство по программному обеспечению INDIBA ACTIV Monitoring Software - 1 шт. 21. Инструкция об оплате по мере использования - 1 шт. III. INDIBA Activ902, в составе: 1. Блок основной Activ902- 1 шт. 2. Экранированный кабель питания - 1 шт. 3. Держатель «RES» с кабелем (при необходимости) - 2шт. 4. Изогнутый держатель «CAP» с кабелем (при необходимости) - 2шт. 5. Прямой держатель «CAP» с кабелем (при необходимости) - 1 шт. 6. Возвратная пластина (при необходимости) - 1 шт. 7. Цилиндрический нейтральный электрод с кабелем (при необходимости) - 1 шт. 8. Электрод «RES» Ø 35 мм (при необходимости) - 1 шт. 9. Электрод «RES» Ø 65 мм (при необходимости) - 1 шт. 10. Электрод «RES» Ø 90 мм (при необходимости) - 1 шт. 11. Электрод «CAP» Ø 30 мм (при необходимости) - 1 шт. 12. Электрод «CAP» Ø 40 мм (при необходимости) - 1 шт. 13. Электрод «CAP» Ø 55 мм (при необходимости) - 1 шт. 14. Электрод «CAP» Ø 65 мм (при необходимости) - 1 шт. 15. Электрод «CAP» Ø 80 мм (при необходимости) - 1 шт. 16. Пульт управления - 1 шт. 17. Флеш-память USB с ПО и руководством пользователя - 1 шт. 18. Устройство URC для связи с аппаратом INDIBA ACTIV. 19. Крем проводящий INDIBA PROIONIC ACTIV CREAM 1000 mL - 2 шт. 20. USB-кабель для подключения устройства URC к компьютеру - 1 шт. 21. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 22. Руководство по программному обеспечению INDIBA ACTIV Monitoring Software- 1 шт. 23. Инструкция об оплате по мере использования - 1шт. IV. INDIBA Activ CT8, в составе: 1. Блок основной Activ CT8 - 1 шт. 2. Стойка-тележка - 1 шт. 3. Экранированный кабель питания - 1 шт. 4. Рукоятка изогнутая для электрода RES (при необходимости) - 1 шт. 5. Рукоятка изогнутая для электрода CAP (при необходимости) - 1 шт. 6. Рукоятка прямая для электрода CAP (при необходимости) - 1 шт. 7. Пульт управления - 1 шт. 8. Электрод возвратный цилиндрический (при необходимости) - 1 шт. 9. Кабель электрода возвратного цилиндрического (при необходимости) - 1 шт. 10. Электрод возвратный плоский (при необходимости) - 1 шт. 11. Электрод RES диаметром 35 мм (при необходимости) - 1 шт. 12. Электрод RES диаметром 50 мм (при необходимости) - 1 шт. 13. Электрод RES диаметром 65 мм (при необходимости) - 1 шт. 14. Электрод CAP диаметром 30 мм (при необходимости) - 1 шт. 15. Электрод CAP диаметром 40 мм (при необходимости) - 1 шт. 16. Электрод CAP диаметром 55 мм (при необходимости) - 1 шт. 17. Электрод CAP диаметром 65 мм (при необходимости) - 1 шт. 18. Предохранитель (при необходимости) - 2 шт. 19. Крем проводящий INDIBA PROIONIC ACTIV CREAM 1000 mL - 2 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. INDIBA Activ CT9, в составе: 1. Блок основной Activ CT9 - 1 шт. 2. Стойка-тележка - 1 шт. 3. Экранированный кабель питания - 1 шт. 4. Рукоятка изогнутая для электрода RES (при необходимости) - 1 шт. 5. Рукоятка изогнутая для электрода CAP (при необходимости) - 1 шт. 6. Рукоятка прямая для электрода CAP (при необходимости) - 1 шт. 7. Пульт управления - 1 шт. 8. Электрод возвратный цилиндрический (при необходимости) - 1 шт. 9. Кабель электрода возвратного цилиндрического (при необходимости) - 1 шт. 10. Электрод возвратный плоский (при необходимости) - 1 шт. 11. Электрод RES диаметром 35 мм (при необходимости) - 1 шт. 12. Электрод RES диаметром 50 мм (при необходимости) - 1 шт. 13. Электрод RES диаметром 65 мм (при необходимости) - 1 шт. 14. Электрод RES диаметром 90 мм (при необходимости) - 1 шт. 15. Электрод CAP диаметром 30 мм (при необходимости) - 1 шт. 16. Электрод CAP диаметром 40 мм (при необходимости) - 1 шт. 17. Электрод CAP диаметром 55 мм (при необходимости) - 1 шт. 18. Электрод CAP диаметром 65 мм (при необходимости) - 1 шт. 19. Электрод CAP диаметром 80 мм (при необходимости) - 1 шт. 20. Предохранитель (при необходимости) - 2 шт. 21. Крем проводящий INDIBA PROIONIC ACTIV CREAM 1000 mL - 2 шт. 22. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КС-Проф"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1в, к. 6, ком. 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1в, к. 6, ком. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИНДИБА С.А.У"
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, INDIBA, S.A.U., C/Moianès, 13 - Polígono Industrial Can Casablancas, 08192 Sant Quirze del Vallès (Barcelona), Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, INDIBA, S.A.U., C/Moianès, 13 - Polígono Industrial Can Casablancas, 08192 Sant Quirze del Vallès (Barcelona), Spain
ОКП
944420
ОКПД2
32.50.21.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
298970
Адрес
INDIBA, S.A.U., C/Moianés, 13, Pol. Ind. Can Casablancas, 08192 St. Quirze del Vallés (Barcelona), Spain
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат физиотерапевтический для диатермии INDIBA ACTIV
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2983
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939960
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2024
Период действия
с 04.10.2024 по 24.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.21.140
Вид
298970
Наименование
Аппарат физиотерапевтический для диатермии INDIBA ACTIV с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2983
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2020
Период действия
с 11.03.2020 по 04.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.21.140
Вид
298970
Файлы
Наименование
Аппарат физиотерапевтический для диатермии INDIBA ACTIV с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2983
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2015 по 11.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
298970
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы