Г004-00110-00/02932537 | РЗН 2015/2965
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932537 | РЗН 2015/2965
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2965
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932537
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный, модели Niagara, Niagara Slim-Cath с принадлежностями в наборе
Варианты исполнения:
I. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F с принадлежностями в наборе:
1. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F, длина: 15 см или 20 см или 24 см – 1 шт.
2. Стилет – 1 шт.
3. Расширитель сосудистый Dualator 11-13F.
4. Игла-проводник – 1 шт.
5. Проводник с двумя концами, с J-образным кончиком, длина 70 см – 1 шт.
6. Крыльчатый фиксатор – 1 шт.
7. Повязка на клейкой основе – 2 шт.
8. Колпачки – 2 шт.
9. Наклейка для нанесения информации
о промывании гепарином – 1 шт.
II. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F с принадлежностями в наборе:
1. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F, длина: 12,5 см или 15 см или 20 см – 1 шт.
2. Стилет – 1 шт.
3. Расширитель сосудистый Dualator 11-13F.
4. Игла-проводник – 1 шт.
5. Проводник с двумя концами, с J-образным кончиком, длина 70 см – 1 шт.
6. Крыльчатый фиксатор – 1 шт.
7. Повязка на клейкой основе – 2 шт.
8. Колпачки – 2 шт.
9. Наклейка для нанесения информации о промывании гепарином – 1 шт.
III. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara, калибр 13,5F с
принадлежностями в наборе:
1. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara, калибр 13,5F,
длина: 15 см или 20 см или 24 см.- 1шт.
2. Стилет – 1 шт.
3. Расширитель сосудистый Dualator 11-13F.
4. Расширитель сосудистый Dualator 12-14F.
5. Игла-проводник – 1 шт.
6. Проводник с двумя концами, с J-образным кончиком, длина 70 см – 1 шт.
7. Крыльчатый фиксатор – 1 шт.
8. Повязка на клейкой основе – 2 шт.
9. Колпачки – 2 шт.
10. Наклейка для нанесения информации о промывании гепарином – 1 шт.
IV. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, модели Niagara, калибр 13,5F с принадлежностями в наборе:
1. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, модели Niagara, калибр 13,5F, длина: 12,5 см или 15 см или 20 см.- 1шт.
2. Стилет – 1 шт.
3. Расширитель сосудистый Dualator 11-13F.
4. Расширитель сосудистый Dualator 12-14F.
5. Игла-проводник – 1 шт.
6. Проводник с двумя концами, с J-образным кончиком, длина 70 см – 1 шт.
7. Крыльчатый фиксатор – 1 шт.
8. Повязка на клейкой основе – 2 шт.
9. Колпачки – 2 шт.
10. Наклейка для нанесения информации о промывании гепарином – 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F с принадлежностями в наборе:
1. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F, длина: 15 см или 20 см или 24 см – 1 шт.
2. Стилет – 1 шт.
3. Расширитель сосудистый Dualator 11-13F.
4. Игла-проводник – 1 шт.
5. Проводник с двумя концами, с J-образным кончиком, длина 70 см – 1 шт.
6. Крыльчатый фиксатор – 1 шт.
7. Повязка на клейкой основе – 2 шт.
8. Колпачки – 2 шт.
9. Наклейка для нанесения информации
о промывании гепарином – 1 шт.
II. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F с принадлежностями в наборе:
1. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F, длина: 12,5 см или 15 см или 20 см – 1 шт.
2. Стилет – 1 шт.
3. Расширитель сосудистый Dualator 11-13F.
4. Игла-проводник – 1 шт.
5. Проводник с двумя концами, с J-образным кончиком, длина 70 см – 1 шт.
6. Крыльчатый фиксатор – 1 шт.
7. Повязка на клейкой основе – 2 шт.
8. Колпачки – 2 шт.
9. Наклейка для нанесения информации о промывании гепарином – 1 шт.
III. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara, калибр 13,5F с
принадлежностями в наборе:
1. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara, калибр 13,5F,
длина: 15 см или 20 см или 24 см.- 1шт.
2. Стилет – 1 шт.
3. Расширитель сосудистый Dualator 11-13F.
4. Расширитель сосудистый Dualator 12-14F.
5. Игла-проводник – 1 шт.
6. Проводник с двумя концами, с J-образным кончиком, длина 70 см – 1 шт.
7. Крыльчатый фиксатор – 1 шт.
8. Повязка на клейкой основе – 2 шт.
9. Колпачки – 2 шт.
10. Наклейка для нанесения информации о промывании гепарином – 1 шт.
IV. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, модели Niagara, калибр 13,5F с принадлежностями в наборе:
1. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, модели Niagara, калибр 13,5F, длина: 12,5 см или 15 см или 20 см.- 1шт.
2. Стилет – 1 шт.
3. Расширитель сосудистый Dualator 11-13F.
4. Расширитель сосудистый Dualator 12-14F.
5. Игла-проводник – 1 шт.
6. Проводник с двумя концами, с J-образным кончиком, длина 70 см – 1 шт.
7. Крыльчатый фиксатор – 1 шт.
8. Повязка на клейкой основе – 2 шт.
9. Колпачки – 2 шт.
10. Наклейка для нанесения информации о промывании гепарином – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bard Access Systems, Inc./Бард Эксесс Системс, Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для обеспечения кратковременного (мене 30 дней) доступа в сосуды для проведения гемодиализа, переливания крови и афереза. Для ввода в яремную, бедренную, подключичную вены.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322860
Адрес
Bard Access Systems, Inc./Бард Эксесс Системс, Инк., Blvd. Montebello No. 1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico
Наименование
Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный, модели Niagara, Niagara Slim-Cath с принадлежностями в наборе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2965
Дата регистрации МИ
14.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2022
Период действия
с 15.11.2022 по 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
322860
Наименование
Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный, модели Niagara, Niagara Slim-Cath с принадлежностями в наборе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2965
Дата регистрации МИ
14.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.08.2015 по 15.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
322860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы