РЗН 2015/2965
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2965
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.08.2015 по 15.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2965
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный, модели Niagara, Niagara Slim-Cath с принадлежностями в наборе
варианты исполнения: I. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F с принадлежностями в наборе: 1. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F, длина: 15 см или 20 см или 24 см - 1 шт. 2. Стилет - 1 шт. 3. Расширитель сосудистый Dualator 11-13F. 4. Игла-проводник - 1 шт. 5. Проводник с двумя концами, с J-образным кончиком, длина 70 см - 1 шт. 6. Крыльчатый фиксатор - 1 шт. 7. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 8. Колпачки - 2 шт. 9. Наклейка для нанесения информации о промывании гепарином - 1 шт. II. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F с принадлежностями в наборе: 1. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F, длина: 12,5 см или 15 см или 20 см - 1 шт. 2. Стилет - 1 шт. 3. Расширитель сосудистый Dualator 11-13F. 4. Игла-проводник - 1 шт. 5. Проводник с двумя концами, с J-образным кончиком, длина 70 см - 1 шт. 6. Крыльчатый фиксатор - 1 шт. 7. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 8. Колпачки - 2 шт. 9. Наклейка для нанесения информации о промывании гепарином - 1 шт. III. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara, калибр 13,5F с принадлежностями в наборе: 1. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara, калибр 13,5F, длина: 15 см или 20 см или 24 см. - 1шт. 2. Стилет - 1 шт. 3. Расширитель сосудистый Dualator 11-13F. 4. Расширитель сосудистый Dualator 12-14F. 5. Игла-проводник - 1 шт. 6. Проводник с двумя концами, с J-образным кончиком, длина 70 см - 1 шт. 7. Крыльчатый фиксатор - 1 шт. 8. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 9. Колпачки - 2 шт. 10. Наклейка для нанесения информации о промывании гепарином - 1 шт. IV. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, модели Niagara, калибр 13,5F с принадлежностями в наборе: 1. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, модели Niagara, калибр 13,5F, длина: 12,5 см или 15 см или 20 см. - 1шт. 2. Стилет - 1 шт. 3. Расширитель сосудистый Dualator 11-13F. 4. Расширитель сосудистый Dualator 12-14F. 5. Игла-проводник - 1 шт. 6. Проводник с двумя концами, с J-образным кончиком, длина 70 см - 1 шт. 7. Крыльчатый фиксатор - 1 шт. 8. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 9. Колпачки - 2 шт. 10. Наклейка для нанесения информации о промывании гепарином - 1 шт.
варианты исполнения: I. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F с принадлежностями в наборе: 1. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F, длина: 15 см или 20 см или 24 см - 1 шт. 2. Стилет - 1 шт. 3. Расширитель сосудистый Dualator 11-13F. 4. Игла-проводник - 1 шт. 5. Проводник с двумя концами, с J-образным кончиком, длина 70 см - 1 шт. 6. Крыльчатый фиксатор - 1 шт. 7. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 8. Колпачки - 2 шт. 9. Наклейка для нанесения информации о промывании гепарином - 1 шт. II. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F с принадлежностями в наборе: 1. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, модели Niagara Slim-Cath, калибр 12F, длина: 12,5 см или 15 см или 20 см - 1 шт. 2. Стилет - 1 шт. 3. Расширитель сосудистый Dualator 11-13F. 4. Игла-проводник - 1 шт. 5. Проводник с двумя концами, с J-образным кончиком, длина 70 см - 1 шт. 6. Крыльчатый фиксатор - 1 шт. 7. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 8. Колпачки - 2 шт. 9. Наклейка для нанесения информации о промывании гепарином - 1 шт. III. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara, калибр 13,5F с принадлежностями в наборе: 1. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный прямой, модели Niagara, калибр 13,5F, длина: 15 см или 20 см или 24 см. - 1шт. 2. Стилет - 1 шт. 3. Расширитель сосудистый Dualator 11-13F. 4. Расширитель сосудистый Dualator 12-14F. 5. Игла-проводник - 1 шт. 6. Проводник с двумя концами, с J-образным кончиком, длина 70 см - 1 шт. 7. Крыльчатый фиксатор - 1 шт. 8. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 9. Колпачки - 2 шт. 10. Наклейка для нанесения информации о промывании гепарином - 1 шт. IV. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, модели Niagara, калибр 13,5F с принадлежностями в наборе: 1. Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный закругленный, модели Niagara, калибр 13,5F, длина: 12,5 см или 15 см или 20 см. - 1шт. 2. Стилет - 1 шт. 3. Расширитель сосудистый Dualator 11-13F. 4. Расширитель сосудистый Dualator 12-14F. 5. Игла-проводник - 1 шт. 6. Проводник с двумя концами, с J-образным кончиком, длина 70 см - 1 шт. 7. Крыльчатый фиксатор - 1 шт. 8. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 9. Колпачки - 2 шт. 10. Наклейка для нанесения информации о промывании гепарином - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бард Эксесс Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322860
Адрес
1. Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600
West Salt Lake City, Utah, 84116 USA.
2. Bard Reynosa S.A. De C.V., Blvd.
Montebello No.1 Parque Industrial Colonial
Reynosa, Tamaulipas, Mexico
Наименование
Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный, модели Niagara, Niagara Slim-Cath с принадлежностями в наборе
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2965
Дата регистрации МИ
14.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2026
Период действия
с 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
322860
Наименование
Катетер кратковременного использования для диализа двухпросветный, модели Niagara, Niagara Slim-Cath с принадлежностями в наборе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2965
Дата регистрации МИ
14.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2022
Период действия
с 15.11.2022 по 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
322860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы