Г004-00110-00/02936251 | РЗН 2015/2961
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936251 | РЗН 2015/2961
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2961
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936251
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер балонный дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse, модели 014, 018, RX
в вариантах исполнения: 1. Катетер балонный дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse, модели 014, размер баллона: - 1,5 мм х 2 см; 1,5 мм х 4 см; 1,5 мм х 8 см; 1,5 мм х 10 см; 1,5 мм х 12 см; - 2 мм х 2 см; 2 мм х 4 см; 2 мм х 8 см; 2 мм х 10 см; 2 мм х 12 см; 2 мм х 15 см; 2 мм х 22 см; 2 мм х 30 см; - 2,5 мм х 2 см; 2,5 мм х 4 см; 2,5 мм х 8 см; 2,5 мм х 10 см; 2,5 мм х 12 см; 2,5 мм х 15 см; 2,5 мм х 22 см; 2,5 мм х 30 см; - 3 мм х 2 см; 3 мм х 4 см; 3 мм х 8 см; 3 мм х 10 см; 3 мм х 12 см; 3 мм х 15 см; 3 мм х 22 см; 3 мм х 30 см; - 3,5 мм х 2 см; 3,5 мм х 4 см; 3,5 мм х 8 см; 3,5 мм х 10 см; 3,5 мм х 12 см; 3,5 мм х 15 см; 3,5 мм 22 см; 3,5 мм х 30 см; - 4 мм х 2 см; 4 мм х 4 см; 4 мм х 8 см; 4 мм х 10 см; 4 мм х 12 см; 4 мм х 15 см; 4 мм х 22 см; 4 мм х 30 см; - 5 мм х 2 см; 5 мм х 4 см; 5 мм х 8 см; 5 мм х 10 см; 5 мм х 12 см; 5 мм х 15 см; 5 мм х 22 см; 5 мм х 30 см. 2. Катетер балонный дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse, модели 018, размер баллона: - 2 мм х 2 см; 2 мм х 4 см; 2 мм х 6 см; 2 мм х 8 см; 2 мм х 10 см; 2 мм х 12 см; 2 мм х 15 см; 2 мм х 22 см; 2 мм х 30 см; - 2,5 мм х 2 см; 2,5 мм х 4 см; 2,5 мм х 6 см; 2,5 мм х 8 см; 2,5 мм х 10 см; 2,5 мм х 12 см; 2,5 мм х 15 см; 2,5 мм х 22 см; 2,5 мм х 30 см; - 3 мм х 2 см; 3 мм х 4 см; 3 мм х 6 см; 3 мм х 8 см; 3 мм х 10 см; 3 мм х 12 см; 3 мм х 15 см; 3 мм х 22 см; 3 мм х 30 см; - 3,5 мм х 2 см; 3,5 мм х 4 см; 3,5 мм х 6 см; 3,5 мм х 8 см; 3,5 мм х 10 см; 3,5 мм х 12 см; 3,5 мм х 15 см; 3,5 мм х 22 см; 3,5 мм х 30 см; - 4 мм х 2 см; 4 мм х 4 см; 4 мм х 6 см; 4 мм х 8 см; 4 мм х 10 см; 4 мм х 12 см; 4 мм х 15 см; 4 мм х 22 см; 4 мм х 30 см; - 5 мм х 2 см; 5 мм х 4 см; 5 мм х 6 см; 5 мм х 8 см; 5 мм х 10 см; 5 мм х 12 см; 5 мм х 15 см; 5 мм х 22 см; 5 мм х 30 см; - 6 мм х 2 см; 6 мм х 4 см; 6 мм х 6 см; 6 мм х 8 см; 6 мм х 10 см; 6 мм х 12 см; 6 мм х 15 см; 6 мм х 22 см; 6 мм х 30 см; - 7 мм х 4 см; 7 мм х 6 см; - 8 мм х 4 см; 8 мм х 6 см; - 9 мм х 4 см; 9 мм х 6 см. 3. Катетер балонный дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse, модели RX, в комплекте с иглой для промывания, размер баллона: - 1,25 мм х 1,5 см; 1,25 мм х 2 см; 1,25 мм х 4 см; 1,25 мм х 6 см; 1,25 мм х 8 см; 1,25 мм х 10 см; 1,25 мм х 12 см; 1,25 мм х 15 см; 1,25 мм х 20 см; - 1,5 мм х 1,5 см; 1,5 мм х 2 см; 1,5 мм х 4 см; 1,5 мм х 6 см; 1,5 мм х 8 см; 1,5 мм х 10 см; 1,5 мм х 12 см; 1,5 мм х 15 см; 1,5 мм х 20 см; - 2 мм х 1,5 см; 2 мм х 2 см; 2 мм х 4 см; 2 мм х 6 см; 2 мм х 8 см; 2 мм х 10 см; 2 мм х 12 см; 2 мм х 15 см; 2 мм х 20 см; 2 мм х 25 см; 2 мм х 30 см; - 2,5 мм х 1,5 см; 2,5 мм х 2 см; 2,5 мм х 4 см; 2,5 мм х 6 см; 2,5 мм х 8 см; 2,5 мм х 10 см; 2,5 мм х 12 см; 2,5 мм х 15 см; 2,5 мм х 20 см; 2,5 мм х 25 см; 2,5 мм х 30 см; - 3 мм х 1,5 см; 3 мм х 2 см; 3 мм х 4 см; 3 мм х 6 см; 3 мм х 8 см; 3 мм х 10 см; 3 мм х 12 см; 3 мм х 15 см; 3 мм х 20 см; 3 мм х 25 см; 3 мм х 30 см; - 3,5 мм х 1,5 см; 3,5 мм х 2 см; 3,5 мм х 4 см; 3,5 мм х 6 см; 3,5 мм х 8 см; 3,5 мм х 10 см; 3,5 мм х 12 см; 3,5 мм х 15 см; 3,5 мм х 20 см; 3,5 мм х 25 см; 3,5 мм х 30 см; - 4 мм х 1,5 см; 4 мм х 2 см; 4 мм х 4 см; 4 мм х 6 см; 4 мм х 8 см; 4 мм х 10 см; 4 мм х 12 см; 4 мм х 15 см; 4 мм х 20 см; 4 мм х 25 см; 4 мм х 30 см; - 5 мм х 1,5 см; 5 мм х 2 см; 5 мм х 4 см; 5 мм х 6 см; 5 мм х 8 см; 5 мм х 10 см; 5 мм х 12 см; 5 мм х 15 см; 5 мм х 20 см; 5 мм х 25 см; 5 мм х 30 см; - 6 мм х 4 см; 6 мм х 6 см; - 7 мм х 4 см; 7 мм х 6 см.
в вариантах исполнения: 1. Катетер балонный дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse, модели 014, размер баллона: - 1,5 мм х 2 см; 1,5 мм х 4 см; 1,5 мм х 8 см; 1,5 мм х 10 см; 1,5 мм х 12 см; - 2 мм х 2 см; 2 мм х 4 см; 2 мм х 8 см; 2 мм х 10 см; 2 мм х 12 см; 2 мм х 15 см; 2 мм х 22 см; 2 мм х 30 см; - 2,5 мм х 2 см; 2,5 мм х 4 см; 2,5 мм х 8 см; 2,5 мм х 10 см; 2,5 мм х 12 см; 2,5 мм х 15 см; 2,5 мм х 22 см; 2,5 мм х 30 см; - 3 мм х 2 см; 3 мм х 4 см; 3 мм х 8 см; 3 мм х 10 см; 3 мм х 12 см; 3 мм х 15 см; 3 мм х 22 см; 3 мм х 30 см; - 3,5 мм х 2 см; 3,5 мм х 4 см; 3,5 мм х 8 см; 3,5 мм х 10 см; 3,5 мм х 12 см; 3,5 мм х 15 см; 3,5 мм 22 см; 3,5 мм х 30 см; - 4 мм х 2 см; 4 мм х 4 см; 4 мм х 8 см; 4 мм х 10 см; 4 мм х 12 см; 4 мм х 15 см; 4 мм х 22 см; 4 мм х 30 см; - 5 мм х 2 см; 5 мм х 4 см; 5 мм х 8 см; 5 мм х 10 см; 5 мм х 12 см; 5 мм х 15 см; 5 мм х 22 см; 5 мм х 30 см. 2. Катетер балонный дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse, модели 018, размер баллона: - 2 мм х 2 см; 2 мм х 4 см; 2 мм х 6 см; 2 мм х 8 см; 2 мм х 10 см; 2 мм х 12 см; 2 мм х 15 см; 2 мм х 22 см; 2 мм х 30 см; - 2,5 мм х 2 см; 2,5 мм х 4 см; 2,5 мм х 6 см; 2,5 мм х 8 см; 2,5 мм х 10 см; 2,5 мм х 12 см; 2,5 мм х 15 см; 2,5 мм х 22 см; 2,5 мм х 30 см; - 3 мм х 2 см; 3 мм х 4 см; 3 мм х 6 см; 3 мм х 8 см; 3 мм х 10 см; 3 мм х 12 см; 3 мм х 15 см; 3 мм х 22 см; 3 мм х 30 см; - 3,5 мм х 2 см; 3,5 мм х 4 см; 3,5 мм х 6 см; 3,5 мм х 8 см; 3,5 мм х 10 см; 3,5 мм х 12 см; 3,5 мм х 15 см; 3,5 мм х 22 см; 3,5 мм х 30 см; - 4 мм х 2 см; 4 мм х 4 см; 4 мм х 6 см; 4 мм х 8 см; 4 мм х 10 см; 4 мм х 12 см; 4 мм х 15 см; 4 мм х 22 см; 4 мм х 30 см; - 5 мм х 2 см; 5 мм х 4 см; 5 мм х 6 см; 5 мм х 8 см; 5 мм х 10 см; 5 мм х 12 см; 5 мм х 15 см; 5 мм х 22 см; 5 мм х 30 см; - 6 мм х 2 см; 6 мм х 4 см; 6 мм х 6 см; 6 мм х 8 см; 6 мм х 10 см; 6 мм х 12 см; 6 мм х 15 см; 6 мм х 22 см; 6 мм х 30 см; - 7 мм х 4 см; 7 мм х 6 см; - 8 мм х 4 см; 8 мм х 6 см; - 9 мм х 4 см; 9 мм х 6 см. 3. Катетер балонный дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse, модели RX, в комплекте с иглой для промывания, размер баллона: - 1,25 мм х 1,5 см; 1,25 мм х 2 см; 1,25 мм х 4 см; 1,25 мм х 6 см; 1,25 мм х 8 см; 1,25 мм х 10 см; 1,25 мм х 12 см; 1,25 мм х 15 см; 1,25 мм х 20 см; - 1,5 мм х 1,5 см; 1,5 мм х 2 см; 1,5 мм х 4 см; 1,5 мм х 6 см; 1,5 мм х 8 см; 1,5 мм х 10 см; 1,5 мм х 12 см; 1,5 мм х 15 см; 1,5 мм х 20 см; - 2 мм х 1,5 см; 2 мм х 2 см; 2 мм х 4 см; 2 мм х 6 см; 2 мм х 8 см; 2 мм х 10 см; 2 мм х 12 см; 2 мм х 15 см; 2 мм х 20 см; 2 мм х 25 см; 2 мм х 30 см; - 2,5 мм х 1,5 см; 2,5 мм х 2 см; 2,5 мм х 4 см; 2,5 мм х 6 см; 2,5 мм х 8 см; 2,5 мм х 10 см; 2,5 мм х 12 см; 2,5 мм х 15 см; 2,5 мм х 20 см; 2,5 мм х 25 см; 2,5 мм х 30 см; - 3 мм х 1,5 см; 3 мм х 2 см; 3 мм х 4 см; 3 мм х 6 см; 3 мм х 8 см; 3 мм х 10 см; 3 мм х 12 см; 3 мм х 15 см; 3 мм х 20 см; 3 мм х 25 см; 3 мм х 30 см; - 3,5 мм х 1,5 см; 3,5 мм х 2 см; 3,5 мм х 4 см; 3,5 мм х 6 см; 3,5 мм х 8 см; 3,5 мм х 10 см; 3,5 мм х 12 см; 3,5 мм х 15 см; 3,5 мм х 20 см; 3,5 мм х 25 см; 3,5 мм х 30 см; - 4 мм х 1,5 см; 4 мм х 2 см; 4 мм х 4 см; 4 мм х 6 см; 4 мм х 8 см; 4 мм х 10 см; 4 мм х 12 см; 4 мм х 15 см; 4 мм х 20 см; 4 мм х 25 см; 4 мм х 30 см; - 5 мм х 1,5 см; 5 мм х 2 см; 5 мм х 4 см; 5 мм х 6 см; 5 мм х 8 см; 5 мм х 10 см; 5 мм х 12 см; 5 мм х 15 см; 5 мм х 20 см; 5 мм х 25 см; 5 мм х 30 см; - 6 мм х 4 см; 6 мм х 6 см; - 7 мм х 4 см; 7 мм х 6 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бард Периферал Васкьюлар, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd St., Tempe, AZ, 85281 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd St., Tempe, AZ, 85281 USA
ОКП
943630
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
ClearStream Technologies Ltd., Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Ireland
Наименование
Катетер балонный дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse, модели 014, 018, RX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2961
Дата регистрации МИ
02.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2015 по 27.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
254570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы