РЗН 2015/2961
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2961
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2015 по 27.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2961
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер балонный дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse, модели 014, 018, RX
в вариантах исполнения: 1. Катетер балонный дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse, модели 014, размер баллона: - 1,5 мм х 2 см; 1,5 мм х 4 см; 1,5 мм х 8 см; 1,5 мм х 10 см; 1,5 мм х 12 см; - 2 мм х 2 см; 2 мм х 4 см; 2 мм х 8 см; 2 мм х 10 см; 2 мм х 12 см; 2 мм х 15 см; 2 мм х 22 см; 2 мм х 30 см; - 2,5 мм х 2 см; 2,5 мм х 4 см; 2,5 мм х 8 см; 2,5 мм х 10 см; 2,5 мм х 12 см; 2,5 мм х 15 см; 2,5 мм х 22 см; 2,5 мм х 30 см; - 3 мм х 2 см; 3 мм х 4 см; 3 мм х 8 см; 3 мм х 10 см; 3 мм х 12 см; 3 мм х 15 см; 3 мм х 22 см; 3 мм х 30 см; - 3,5 мм х 2 см; 3,5 мм х 4 см; 3,5 мм х 8 см; 3,5 мм х 10 см; 3,5 мм х 12 см; 3,5 мм х 15 см; 3,5 мм 22 см; 3,5 мм х 30 см; - 4 мм х 2 см; 4 мм х 4 см; 4 мм х 8 см; 4 мм х 10 см; 4 мм х 12 см; 4 мм х 15 см; 4 мм х 22 см; 4 мм х 30 см; - 5 мм х 2 см; 5 мм х 4 см; 5 мм х 8 см; 5 мм х 10 см; 5 мм х 12 см; 5 мм х 15 см; 5 мм х 22 см; 5 мм х 30 см. 2. Катетер балонный дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse, модели 018, размер баллона: - 2 мм х 2 см; 2 мм х 4 см; 2 мм х 6 см; 2 мм х 8 см; 2 мм х 10 см; 2 мм х 12 см; 2 мм х 15 см; 2 мм х 22 см; 2 мм х 30 см; - 2,5 мм х 2 см; 2,5 мм х 4 см; 2,5 мм х 6 см; 2,5 мм х 8 см; 2,5 мм х 10 см; 2,5 мм х 12 см; 2,5 мм х 15 см; 2,5 мм х 22 см; 2,5 мм х 30 см; - 3 мм х 2 см; 3 мм х 4 см; 3 мм х 6 см; 3 мм х 8 см; 3 мм х 10 см; 3 мм х 12 см; 3 мм х 15 см; 3 мм х 22 см; 3 мм х 30 см; - 3,5 мм х 2 см; 3,5 мм х 4 см; 3,5 мм х 6 см; 3,5 мм х 8 см; 3,5 мм х 10 см; 3,5 мм х 12 см; 3,5 мм х 15 см; 3,5 мм х 22 см; 3,5 мм х 30 см; - 4 мм х 2 см; 4 мм х 4 см; 4 мм х 6 см; 4 мм х 8 см; 4 мм х 10 см; 4 мм х 12 см; 4 мм х 15 см; 4 мм х 22 см; 4 мм х 30 см; - 5 мм х 2 см; 5 мм х 4 см; 5 мм х 6 см; 5 мм х 8 см; 5 мм х 10 см; 5 мм х 12 см; 5 мм х 15 см; 5 мм х 22 см; 5 мм х 30 см; - 6 мм х 2 см; 6 мм х 4 см; 6 мм х 6 см; 6 мм х 8 см; 6 мм х 10 см; 6 мм х 12 см; 6 мм х 15 см; 6 мм х 22 см; 6 мм х 30 см; - 7 мм х 4 см; 7 мм х 6 см; - 8 мм х 4 см; 8 мм х 6 см; - 9 мм х 4 см; 9 мм х 6 см. 3. Катетер балонный дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse, модели RX, в комплекте с иглой для промывания, размер баллона: - 1,25 мм х 1,5 см; 1,25 мм х 2 см; 1,25 мм х 4 см; 1,25 мм х 6 см; 1,25 мм х 8 см; 1,25 мм х 10 см; 1,25 мм х 12 см; 1,25 мм х 15 см; 1,25 мм х 20 см; - 1,5 мм х 1,5 см; 1,5 мм х 2 см; 1,5 мм х 4 см; 1,5 мм х 6 см; 1,5 мм х 8 см; 1,5 мм х 10 см; 1,5 мм х 12 см; 1,5 мм х 15 см; 1,5 мм х 20 см; - 2 мм х 1,5 см; 2 мм х 2 см; 2 мм х 4 см; 2 мм х 6 см; 2 мм х 8 см; 2 мм х 10 см; 2 мм х 12 см; 2 мм х 15 см; 2 мм х 20 см; 2 мм х 25 см; 2 мм х 30 см; - 2,5 мм х 1,5 см; 2,5 мм х 2 см; 2,5 мм х 4 см; 2,5 мм х 6 см; 2,5 мм х 8 см; 2,5 мм х 10 см; 2,5 мм х 12 см; 2,5 мм х 15 см; 2,5 мм х 20 см; 2,5 мм х 25 см; 2,5 мм х 30 см; - 3 мм х 1,5 см; 3 мм х 2 см; 3 мм х 4 см; 3 мм х 6 см; 3 мм х 8 см; 3 мм х 10 см; 3 мм х 12 см; 3 мм х 15 см; 3 мм х 20 см; 3 мм х 25 см; 3 мм х 30 см; - 3,5 мм х 1,5 см; 3,5 мм х 2 см; 3,5 мм х 4 см; 3,5 мм х 6 см; 3,5 мм х 8 см; 3,5 мм х 10 см; 3,5 мм х 12 см; 3,5 мм х 15 см; 3,5 мм х 20 см; 3,5 мм х 25 см; 3,5 мм х 30 см; - 4 мм х 1,5 см; 4 мм х 2 см; 4 мм х 4 см; 4 мм х 6 см; 4 мм х 8 см; 4 мм х 10 см; 4 мм х 12 см; 4 мм х 15 см; 4 мм х 20 см; 4 мм х 25 см; 4 мм х 30 см; - 5 мм х 1,5 см; 5 мм х 2 см; 5 мм х 4 см; 5 мм х 6 см; 5 мм х 8 см; 5 мм х 10 см; 5 мм х 12 см; 5 мм х 15 см; 5 мм х 20 см; 5 мм х 25 см; 5 мм х 30 см; - 6 мм х 4 см; 6 мм х 6 см; - 7 мм х 4 см; 7 мм х 6 см.
в вариантах исполнения: 1. Катетер балонный дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse, модели 014, размер баллона: - 1,5 мм х 2 см; 1,5 мм х 4 см; 1,5 мм х 8 см; 1,5 мм х 10 см; 1,5 мм х 12 см; - 2 мм х 2 см; 2 мм х 4 см; 2 мм х 8 см; 2 мм х 10 см; 2 мм х 12 см; 2 мм х 15 см; 2 мм х 22 см; 2 мм х 30 см; - 2,5 мм х 2 см; 2,5 мм х 4 см; 2,5 мм х 8 см; 2,5 мм х 10 см; 2,5 мм х 12 см; 2,5 мм х 15 см; 2,5 мм х 22 см; 2,5 мм х 30 см; - 3 мм х 2 см; 3 мм х 4 см; 3 мм х 8 см; 3 мм х 10 см; 3 мм х 12 см; 3 мм х 15 см; 3 мм х 22 см; 3 мм х 30 см; - 3,5 мм х 2 см; 3,5 мм х 4 см; 3,5 мм х 8 см; 3,5 мм х 10 см; 3,5 мм х 12 см; 3,5 мм х 15 см; 3,5 мм 22 см; 3,5 мм х 30 см; - 4 мм х 2 см; 4 мм х 4 см; 4 мм х 8 см; 4 мм х 10 см; 4 мм х 12 см; 4 мм х 15 см; 4 мм х 22 см; 4 мм х 30 см; - 5 мм х 2 см; 5 мм х 4 см; 5 мм х 8 см; 5 мм х 10 см; 5 мм х 12 см; 5 мм х 15 см; 5 мм х 22 см; 5 мм х 30 см. 2. Катетер балонный дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse, модели 018, размер баллона: - 2 мм х 2 см; 2 мм х 4 см; 2 мм х 6 см; 2 мм х 8 см; 2 мм х 10 см; 2 мм х 12 см; 2 мм х 15 см; 2 мм х 22 см; 2 мм х 30 см; - 2,5 мм х 2 см; 2,5 мм х 4 см; 2,5 мм х 6 см; 2,5 мм х 8 см; 2,5 мм х 10 см; 2,5 мм х 12 см; 2,5 мм х 15 см; 2,5 мм х 22 см; 2,5 мм х 30 см; - 3 мм х 2 см; 3 мм х 4 см; 3 мм х 6 см; 3 мм х 8 см; 3 мм х 10 см; 3 мм х 12 см; 3 мм х 15 см; 3 мм х 22 см; 3 мм х 30 см; - 3,5 мм х 2 см; 3,5 мм х 4 см; 3,5 мм х 6 см; 3,5 мм х 8 см; 3,5 мм х 10 см; 3,5 мм х 12 см; 3,5 мм х 15 см; 3,5 мм х 22 см; 3,5 мм х 30 см; - 4 мм х 2 см; 4 мм х 4 см; 4 мм х 6 см; 4 мм х 8 см; 4 мм х 10 см; 4 мм х 12 см; 4 мм х 15 см; 4 мм х 22 см; 4 мм х 30 см; - 5 мм х 2 см; 5 мм х 4 см; 5 мм х 6 см; 5 мм х 8 см; 5 мм х 10 см; 5 мм х 12 см; 5 мм х 15 см; 5 мм х 22 см; 5 мм х 30 см; - 6 мм х 2 см; 6 мм х 4 см; 6 мм х 6 см; 6 мм х 8 см; 6 мм х 10 см; 6 мм х 12 см; 6 мм х 15 см; 6 мм х 22 см; 6 мм х 30 см; - 7 мм х 4 см; 7 мм х 6 см; - 8 мм х 4 см; 8 мм х 6 см; - 9 мм х 4 см; 9 мм х 6 см. 3. Катетер балонный дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse, модели RX, в комплекте с иглой для промывания, размер баллона: - 1,25 мм х 1,5 см; 1,25 мм х 2 см; 1,25 мм х 4 см; 1,25 мм х 6 см; 1,25 мм х 8 см; 1,25 мм х 10 см; 1,25 мм х 12 см; 1,25 мм х 15 см; 1,25 мм х 20 см; - 1,5 мм х 1,5 см; 1,5 мм х 2 см; 1,5 мм х 4 см; 1,5 мм х 6 см; 1,5 мм х 8 см; 1,5 мм х 10 см; 1,5 мм х 12 см; 1,5 мм х 15 см; 1,5 мм х 20 см; - 2 мм х 1,5 см; 2 мм х 2 см; 2 мм х 4 см; 2 мм х 6 см; 2 мм х 8 см; 2 мм х 10 см; 2 мм х 12 см; 2 мм х 15 см; 2 мм х 20 см; 2 мм х 25 см; 2 мм х 30 см; - 2,5 мм х 1,5 см; 2,5 мм х 2 см; 2,5 мм х 4 см; 2,5 мм х 6 см; 2,5 мм х 8 см; 2,5 мм х 10 см; 2,5 мм х 12 см; 2,5 мм х 15 см; 2,5 мм х 20 см; 2,5 мм х 25 см; 2,5 мм х 30 см; - 3 мм х 1,5 см; 3 мм х 2 см; 3 мм х 4 см; 3 мм х 6 см; 3 мм х 8 см; 3 мм х 10 см; 3 мм х 12 см; 3 мм х 15 см; 3 мм х 20 см; 3 мм х 25 см; 3 мм х 30 см; - 3,5 мм х 1,5 см; 3,5 мм х 2 см; 3,5 мм х 4 см; 3,5 мм х 6 см; 3,5 мм х 8 см; 3,5 мм х 10 см; 3,5 мм х 12 см; 3,5 мм х 15 см; 3,5 мм х 20 см; 3,5 мм х 25 см; 3,5 мм х 30 см; - 4 мм х 1,5 см; 4 мм х 2 см; 4 мм х 4 см; 4 мм х 6 см; 4 мм х 8 см; 4 мм х 10 см; 4 мм х 12 см; 4 мм х 15 см; 4 мм х 20 см; 4 мм х 25 см; 4 мм х 30 см; - 5 мм х 1,5 см; 5 мм х 2 см; 5 мм х 4 см; 5 мм х 6 см; 5 мм х 8 см; 5 мм х 10 см; 5 мм х 12 см; 5 мм х 15 см; 5 мм х 20 см; 5 мм х 25 см; 5 мм х 30 см; - 6 мм х 4 см; 6 мм х 6 см; - 7 мм х 4 см; 7 мм х 6 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бард Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бард Периферал Васкьюлар, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd St., Tempe, AZ, 85281 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd St., Tempe, AZ, 85281 USA
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
1. Bard Peripheral Vascular Inc., 1625 West 3rd St., Tempe, AZ 85281, USA.
2. Сlearstream Technologies Ltd., Moyne Upper Enniscorthy, Co. Wexford, Ireland
Наименование
Катетер балонный дилатационный для чрескожно-транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse, модели 014, 018, RX
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2961
Дата регистрации МИ
02.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936251
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.11.2023
Период действия
с 27.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
254570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы