Г004-00110-00/02920063 | РЗН 2015/2949
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920063 | РЗН 2015/2949
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2949
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920063
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для гемодиализа стерильные по ТУ 9437-003-79794032-2014
варианты исполнения: 1. Набор для гемодиализа № 7/5: Подключение: - салфетки - покрытия 500х600, 750х900 мм - 2 шт.; - перчатки хирургические S, M, L - 2 пары; - лотки 120, 300 мл - 2 шт.; - салфетка - покрытие с отверстием 500х600, 750х900 мм, отверстие: d = 60х80 мм - 1 шт.; - шприцы 3, 10 мл - 2 шт.; - иглы 1,2х40 мм (розовая), 0,8х40 мм (зелёная) - 2 шт.; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 5 шт.; - повязки пластырные 50х70, 100х100 мм - 6 шт. Отключение: - салфетка - покрытие 380х450, 500х600 мм - 1 шт.; - перчатки хирургические S, M, L - 2 пары; - шприцы 5, 10 мл - 2 шт.; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - иглы 0,8х40 мм (зелёная) - 2 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 2. Набор для гемодиализа № 5/3: Подключение: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - перчатки хирургические S, M, L - 2 пары; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм - 10 шт.; - салфетка - покрытие 380х450, 450х450 мм - 1 шт.; - плёночные прозрачные пластыри с рамкой 60х70 мм - 4 шт. Отключение: - перчатки хирургические S, M, L - 2 пары; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - повязки пластырные 50х70, 100х100 мм - 6 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 3. Набор для гемодиализа № 3/3: Подключение: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм - 10 шт.; - салфетки - покрытия 380х450, 450х450 мм - 2 шт. Отключение: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм - 10 шт.; - салфетки - покрытия 380х450, 450х450 мм - 2 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 4. Набор для гемодиализа № 4/3.1: Подключение: - маска для лица 3 - слойная на резинке 180х90 мм - 1 шт.; - перчатки хирургические S, M, L - 1 пара; - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм - 10 шт.; - салфетка - покрытие 380х450, 450х450 мм - 1 шт. Отключение: - перчатки хирургические S, M, L - 1 пара. - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм - 10 шт.; - бинты 80х4000 мм - 2 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 5. Набор для гемодиализа № 4/3.2: Подключение: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - перчатки хирургические S, M, L - 2 пары; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм - 10 шт.; - салфетка - покрытие 380х450, 450х450 мм - 1 шт.; - повязки пластырные с U - образным разрезом 60х80 мм - 2 шт. Отключение: - перчатки хирургические S, M, L - 2 пары; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - повязки пластырные 25х150, 50х70 мм - 6 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор для гемодиализа № 7/5: Подключение: - салфетки - покрытия 500х600, 750х900 мм - 2 шт.; - перчатки хирургические S, M, L - 2 пары; - лотки 120, 300 мл - 2 шт.; - салфетка - покрытие с отверстием 500х600, 750х900 мм, отверстие: d = 60х80 мм - 1 шт.; - шприцы 3, 10 мл - 2 шт.; - иглы 1,2х40 мм (розовая), 0,8х40 мм (зелёная) - 2 шт.; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 5 шт.; - повязки пластырные 50х70, 100х100 мм - 6 шт. Отключение: - салфетка - покрытие 380х450, 500х600 мм - 1 шт.; - перчатки хирургические S, M, L - 2 пары; - шприцы 5, 10 мл - 2 шт.; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - иглы 0,8х40 мм (зелёная) - 2 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 2. Набор для гемодиализа № 5/3: Подключение: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - перчатки хирургические S, M, L - 2 пары; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм - 10 шт.; - салфетка - покрытие 380х450, 450х450 мм - 1 шт.; - плёночные прозрачные пластыри с рамкой 60х70 мм - 4 шт. Отключение: - перчатки хирургические S, M, L - 2 пары; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - повязки пластырные 50х70, 100х100 мм - 6 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 3. Набор для гемодиализа № 3/3: Подключение: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм - 10 шт.; - салфетки - покрытия 380х450, 450х450 мм - 2 шт. Отключение: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм - 10 шт.; - салфетки - покрытия 380х450, 450х450 мм - 2 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 4. Набор для гемодиализа № 4/3.1: Подключение: - маска для лица 3 - слойная на резинке 180х90 мм - 1 шт.; - перчатки хирургические S, M, L - 1 пара; - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм - 10 шт.; - салфетка - покрытие 380х450, 450х450 мм - 1 шт. Отключение: - перчатки хирургические S, M, L - 1 пара. - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм - 10 шт.; - бинты 80х4000 мм - 2 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт. 5. Набор для гемодиализа № 4/3.2: Подключение: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - перчатки хирургические S, M, L - 2 пары; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм - 10 шт.; - салфетка - покрытие 380х450, 450х450 мм - 1 шт.; - повязки пластырные с U - образным разрезом 60х80 мм - 2 шт. Отключение: - перчатки хирургические S, M, L - 2 пары; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм - 10 шт.; - повязки пластырные 25х150, 50х70 мм - 6 шт.; - индикатор стерильности - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Бисанс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192012, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, дом 271, литера А, офис 401
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192012, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, дом 271, литера А, офис 401
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235520
Адрес
ООО "Бисанс", Россия, 188679, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, пос. им. Морозова, ул. Чекалова, д. 3, стр. № 380
Документы
Наименование
Наборы для гемодиализа стерильные по ТУ 9437-003-79794032-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2949
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2015 по 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
235520
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы