РЗН 2015/2949
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2949
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.08.2015 по 23.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2949
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для гемодиализа стерильные по ТУ 9437-003-79794032-2014
Наборы для гемодиализа стерильные, варианты исполнения: 1. Набор для гемодиализа № 7/5: Подключение: - салфетки-покрытия 500х600, 750х900 мм-2 шт; - перчатки хирургические S, M, L-2 пары; - лотки 120, 300 мл-2 шт; - салфетка-покрытие с отверстием 500х600, 750х900 мм, отверстие: d = 60х80 мм-1 шт; - шприцы 3, 10 мл-2 шт; - иглы 1,2х40 мм (розовая), 0,8х40 мм (зелёная)-2 шт; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-5 шт; - повязки пластырные 50х70, 100х100 мм-6 шт. Отключение: - салфетка-покрытие 380х450, 500х600 мм-1 шт; - перчатки хирургические S, M, L-2 пары; - шприцы 5, 10 мл-2 шт; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт; - иглы 0,8х40 мм (зелёная)-2 шт; - индикатор стерильности-1 шт. 2. Набор для гемодиализа № 5/3: Подключение: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт; - перчатки хирургические S, M, L-2 пары; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм-10 шт; - салфетка-покрытие 380х450, 450х450 мм-1 шт; - плёночные прозрачные пластыри с рамкой 60х70 мм-4 шт. Отключение: - перчатки хирургические S, M, L-2 пары; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт; - повязки пластырные 50х70, 100х100 мм-6 шт; - индикатор стерильности-1 шт. 3. Набор для гемодиализа № 3/3: Подключение: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм-10 шт; - салфетки-покрытия 380х450, 450х450 мм-2 шт. Отключение: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм-10 шт; - салфетки-покрытия 380х450, 450х450 мм-2 шт; - индикатор стерильности-1 шт. 4. Набор для гемодиализа № 4/3.1: Подключение: - маска для лица 3-слойная на резинке 180х90 мм-1 шт; - перчатки хирургические S, M, L-1 пара; - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм-10 шт; - салфетка-покрытие 380х450, 450х450 мм-1 шт. Отключение: - перчатки хирургические S, M, L-1 пара. - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм-10 шт; - бинты 80х4000 мм-2 шт; - индикатор стерильности-1 шт. 5. Набор для гемодиализа № 4/3.2: Подключение: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт; - перчатки хирургические S, M, L-2 пары; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм-10 шт; - салфетка-покрытие 380х450, 450х450 мм-1 шт; - повязки пластырные с U-образным разрезом 60х80 мм-2 шт. Отключение: - перчатки хирургические S, M, L-2 пары; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт; - повязки пластырные 25х150, 50х70 мм-6 шт; - индикатор стерильности-1 шт.
Наборы для гемодиализа стерильные, варианты исполнения: 1. Набор для гемодиализа № 7/5: Подключение: - салфетки-покрытия 500х600, 750х900 мм-2 шт; - перчатки хирургические S, M, L-2 пары; - лотки 120, 300 мл-2 шт; - салфетка-покрытие с отверстием 500х600, 750х900 мм, отверстие: d = 60х80 мм-1 шт; - шприцы 3, 10 мл-2 шт; - иглы 1,2х40 мм (розовая), 0,8х40 мм (зелёная)-2 шт; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-5 шт; - повязки пластырные 50х70, 100х100 мм-6 шт. Отключение: - салфетка-покрытие 380х450, 500х600 мм-1 шт; - перчатки хирургические S, M, L-2 пары; - шприцы 5, 10 мл-2 шт; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт; - иглы 0,8х40 мм (зелёная)-2 шт; - индикатор стерильности-1 шт. 2. Набор для гемодиализа № 5/3: Подключение: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт; - перчатки хирургические S, M, L-2 пары; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм-10 шт; - салфетка-покрытие 380х450, 450х450 мм-1 шт; - плёночные прозрачные пластыри с рамкой 60х70 мм-4 шт. Отключение: - перчатки хирургические S, M, L-2 пары; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт; - повязки пластырные 50х70, 100х100 мм-6 шт; - индикатор стерильности-1 шт. 3. Набор для гемодиализа № 3/3: Подключение: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм-10 шт; - салфетки-покрытия 380х450, 450х450 мм-2 шт. Отключение: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм-10 шт; - салфетки-покрытия 380х450, 450х450 мм-2 шт; - индикатор стерильности-1 шт. 4. Набор для гемодиализа № 4/3.1: Подключение: - маска для лица 3-слойная на резинке 180х90 мм-1 шт; - перчатки хирургические S, M, L-1 пара; - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм-10 шт; - салфетка-покрытие 380х450, 450х450 мм-1 шт. Отключение: - перчатки хирургические S, M, L-1 пара. - тампоны круглые марлевые 15х15, 20х19, 30х30 мм-10 шт; - бинты 80х4000 мм-2 шт; - индикатор стерильности-1 шт. 5. Набор для гемодиализа № 4/3.2: Подключение: - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт; - перчатки хирургические S, M, L-2 пары; - повязки пластырные 15х150, 25х150 мм-10 шт; - салфетка-покрытие 380х450, 450х450 мм-1 шт; - повязки пластырные с U-образным разрезом 60х80 мм-2 шт. Отключение: - перчатки хирургические S, M, L-2 пары; - салфетки марлевые 50х50, 75х75, 100х100 мм-10 шт; - повязки пластырные 25х150, 50х70 мм-6 шт; - индикатор стерильности-1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Бисанс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Бухарестская, д. 1, корп. 3, лит. А, оф. 508
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Бухарестская, д. 1, корп. 3, лит. А, оф. 508
ОКП
943700
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235520
Адрес
188679, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, пос. им. Морозова, ул. Чекалова, д. 3.
Документы
-
Наименование
Наборы для гемодиализа стерильные по ТУ 9437-003-79794032-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2949
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920063
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2018
Период действия
с 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
235520
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы