Г004-00110-00/02932844 | РЗН 2015/2944
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932844 | РЗН 2015/2944
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2944
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932844
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор для радиочастотной абляции мягких тканей Barrx Flex
В составе: 1. Генератор - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе и/или СД диске - 1 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Кабель соединительный - 1 шт. 5. Ножной переключатель - 1 шт.
В составе: 1. Генератор - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе и/или СД диске - 1 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Кабель соединительный - 1 шт. 5. Ножной переключатель - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Применяется при абляции кровоточащих и некровоточащих участков желу-дочно-кишечного тракта (в том числе пищевода Баррета).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237090
Адрес
Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США), 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA; Freudenberg Medical, LLC, 2301 Centennial Blvd, Jeffersonville, IN 47130-8975, USA; Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA
Документы
Наименование
Генератор для радиочастотной абляции мягких тканей Barrx Flex
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2944
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932844
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.01.2023
Период действия
с 18.01.2023 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.121
Вид
237090
Наименование
Генератор для радиочастотной абляции мягких тканей Barrx Flex
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2944
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2015 по 18.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
237090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы