РЗН 2015/2938
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2938
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.08.2015 по 13.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2938
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная с элементом питания OneTouch Verio IQ (УанТач Верио Ай-Кью)
в составе: Вариант поставки 1: - Глюкометр OneTouch Verio IQ -1 шт.; - Зарядное устройство с адаптером -1 шт.; - Кабель Mini USB -1 шт.; - Тест-полоски OneTouch Verio (10 штук в упаковке); - Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт.; - Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке); - Футляр-1 шт. Вариант поставки 2: - Глюкометр OneTouch Verio IQ -1 шт.; - Зарядное устройство с адаптером -1 шт.; - Кабель Mini USB -1 шт.; - Тест-полоски OneTouch Verio (10 и 50 штук в упаковке); - Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт.; - Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке); - Футляр -1 шт.
в составе: Вариант поставки 1: - Глюкометр OneTouch Verio IQ -1 шт.; - Зарядное устройство с адаптером -1 шт.; - Кабель Mini USB -1 шт.; - Тест-полоски OneTouch Verio (10 штук в упаковке); - Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт.; - Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке); - Футляр-1 шт. Вариант поставки 2: - Глюкометр OneTouch Verio IQ -1 шт.; - Зарядное устройство с адаптером -1 шт.; - Кабель Mini USB -1 шт.; - Тест-полоски OneTouch Verio (10 и 50 штук в упаковке); - Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт.; - Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке); - Футляр -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛайфСкан Юроп подразделение Силаг ГмбХ Интернешнл"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, , LifeScan Europe, a Division of Cilag GmbH International, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerlande
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, LifeScan Europe, a Division of Cilag GmbH International, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerlande
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
1. Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International, Gubelstrasse 34, 6300
Zug, Switzerland.
2. Flextronics Industrial (Shenzhen) Co., Ltd., 1/F, 3-5/F Bld 2 & Bld 3 Yusheng Ind. Pk. 467 Xixiang Sect., National HW 107 Xixiang, Baoan District Shenzhen, Guangdong, 518126, China.
3. LifeScan Scotland Limited, Beechwood Park North, Inverness, IV2 3ED, United Kingdom.
4. Bionostics, Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA.
5. Universal Biosensors Pty. Ltd., 1, Corporate Avenue Rowville, Victoria 3178, Australia.
6. Nypro Plastics & Metal Products (Shenzhen) Co., Ltd., No. 18-1, Longshan Industrial Zone, Nanling Village, Nanwan Community, Longgang, Shenzhen, Guangdong, 518114, P.R. China.
7. Facet Technologies, LLC, 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA, 30253, USA.
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная с элементом питания OneTouch Verio IQ (УанТач Верио Ай-Кью)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2938
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922208
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2019
Период действия
с 13.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
344110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы