РЗН 2015/2937
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2937
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.04.2016 по 30.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2937
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стенты мочеточниковые Percuflex Plus и Contour VL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
1. Стенты мочеточниковые инъекционные Contour VL 4.8 F, 6 F, 7 F в наборах. Состав набора: - стент инъекционный Contour VL - 1 шт.; - позиционер - 1 шт.; - толкатель - 1 шт.; - проводник - 1 шт. 2. Стенты мочеточниковые с переменной длиной Contour VL, 4.8 F, 6 F, 7 F. 3. Стенты мочеточниковые с переменной длиной Contour VL, 4.8 F, 6 F, 7 F в наборах. Состав набора: - стент с переменной длиной Contour VL - 1 шт.; - катетер Axxcess - 1 шт.; - позиционер - 1 шт.; - проводник - 1 шт. 4. Стенты мочеточниковые Percuflex Plus: - Стенты мочеточниковые Percuflex Plus 4.8 F, 6 F, 7 F, 8 F. - Стенты мочеточниковые Percuflex Plus с оплетенной нитью 4.8 F, 6 F, 7 F, 8 F. Принадлежности: 1. Катетеры Axxcess в отдельных упаковках 1 шт./уп., 10 шт./уп. - до 25 уп. 2. Позиционеры мочеточникового стента 1 шт./уп, 10 шт./уп. - до 25 уп.
1. Стенты мочеточниковые инъекционные Contour VL 4.8 F, 6 F, 7 F в наборах. Состав набора: - стент инъекционный Contour VL - 1 шт.; - позиционер - 1 шт.; - толкатель - 1 шт.; - проводник - 1 шт. 2. Стенты мочеточниковые с переменной длиной Contour VL, 4.8 F, 6 F, 7 F. 3. Стенты мочеточниковые с переменной длиной Contour VL, 4.8 F, 6 F, 7 F в наборах. Состав набора: - стент с переменной длиной Contour VL - 1 шт.; - катетер Axxcess - 1 шт.; - позиционер - 1 шт.; - проводник - 1 шт. 4. Стенты мочеточниковые Percuflex Plus: - Стенты мочеточниковые Percuflex Plus 4.8 F, 6 F, 7 F, 8 F. - Стенты мочеточниковые Percuflex Plus с оплетенной нитью 4.8 F, 6 F, 7 F, 8 F. Принадлежности: 1. Катетеры Axxcess в отдельных упаковках 1 шт./уп., 10 шт./уп. - до 25 уп. 2. Позиционеры мочеточникового стента 1 шт./уп, 10 шт./уп. - до 25 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218070
Адрес
Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Документы
Наименование
Стенты мочеточниковые Percuflex, Percuflex Plus, Contour, Contour VL, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2937
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922626
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2026
Период действия
с 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
218070
Наименование
Стенты мочеточниковые Percuflex, Percuflex Plus, Contour, Contour VL, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2937
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922626
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2020
Период действия
с 26.11.2020 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
218070
Наименование
Стенты мочеточниковые Percuflex Plus и Contour VL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2937
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 26.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
218070
Наименование
Стенты мочеточниковые Percuflex Plus и Contour VL в наборах и отдельных упаковках, с
принадлежностями
принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2937
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2015 по 15.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
218070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы