Г004-00110-00/02922626 | РЗН 2015/2937
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922626 | РЗН 2015/2937
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2937
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922626
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стенты мочеточниковые Percuflex, Percuflex Plus, Contour, Contour VL, с принадлежностями
1. Стенты мочеточниковые инъекционные Contour VL 4.8 F, 6 F, 7 F в наборах. Состав набора: - стент инъекционный Contour VL - 1 шт. - позиционер - 1 шт. - толкатель - 1 шт. - проводник - 1 шт. 2. Стенты мочеточниковые с переменной длиной Contour VL 4.8F, 6F, 7F в составе: - стент мочеточниковый Contour VL - 1 шт.; - позиционер - 1 шт. 3. Стенты мочеточниковые с переменной длиной Contour VL, 4.8 F, 6 F, 7 F в наборах. Состав набора: - стент с переменной длиной Contour VL - 1 шт. - катетер Axxcess - 1 шт. - позиционер - 1 шт. - проводник - 1 шт. 4. Стенты мочеточниковые Percuflex Plus 4.8F, 6F, 7F, 8F в составе: - стент мочеточниковый Percuflex Plus - 1 шт.; - позиционер - 1 шт. 5. Стенты мочеточниковые Percuflex Plus с оплетенной нитью 4.8F, 6F, 7F, 8F в составе: - стент мочеточниковый Percuflex Plus с оплетенной нитью - 1 шт.; - позиционер - 1 шт. 6. Стенты мочеточниковые Percuflex 4.8F, 6F, 7F, 8F в составе: - стент мочеточниковый Percuflex - 1 шт.; - позиционер - 1 шт. 7. Стенты мочеточниковые Contour 6F, 7F, 8F в составе: - стент мочеточниковый Contour - 1 шт.; - позиционер - 1 шт. Принадлежности: 1. Катетеры Axxcess в отдельных упаковках 1 шт./уп, 10 шт./уп. - до 25 уп. 2. Позиционеры мочеточникового стента 1шт./уп, 10 шт./уп. - до 25 уп.
1. Стенты мочеточниковые инъекционные Contour VL 4.8 F, 6 F, 7 F в наборах. Состав набора: - стент инъекционный Contour VL - 1 шт. - позиционер - 1 шт. - толкатель - 1 шт. - проводник - 1 шт. 2. Стенты мочеточниковые с переменной длиной Contour VL 4.8F, 6F, 7F в составе: - стент мочеточниковый Contour VL - 1 шт.; - позиционер - 1 шт. 3. Стенты мочеточниковые с переменной длиной Contour VL, 4.8 F, 6 F, 7 F в наборах. Состав набора: - стент с переменной длиной Contour VL - 1 шт. - катетер Axxcess - 1 шт. - позиционер - 1 шт. - проводник - 1 шт. 4. Стенты мочеточниковые Percuflex Plus 4.8F, 6F, 7F, 8F в составе: - стент мочеточниковый Percuflex Plus - 1 шт.; - позиционер - 1 шт. 5. Стенты мочеточниковые Percuflex Plus с оплетенной нитью 4.8F, 6F, 7F, 8F в составе: - стент мочеточниковый Percuflex Plus с оплетенной нитью - 1 шт.; - позиционер - 1 шт. 6. Стенты мочеточниковые Percuflex 4.8F, 6F, 7F, 8F в составе: - стент мочеточниковый Percuflex - 1 шт.; - позиционер - 1 шт. 7. Стенты мочеточниковые Contour 6F, 7F, 8F в составе: - стент мочеточниковый Contour - 1 шт.; - позиционер - 1 шт. Принадлежности: 1. Катетеры Axxcess в отдельных упаковках 1 шт./уп, 10 шт./уп. - до 25 уп. 2. Позиционеры мочеточникового стента 1шт./уп, 10 шт./уп. - до 25 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125414, г. Москва, ул. Клинская, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА АБРАМЦЕВСКАЯ, 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для облегчения дренажа из почек в мочевой пузырь и устанавливаются эндоскопически, флюроскопически или путем открытой хирургический операции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218070
Адрес
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA; Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Стенты мочеточниковые Percuflex, Percuflex Plus, Contour, Contour VL, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2937
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922626
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2020
Период действия
с 26.11.2020 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
218070
Наименование
Стенты мочеточниковые Percuflex Plus и Contour VL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2937
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 26.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
218070
Наименование
Стенты мочеточниковые Percuflex Plus и Contour VL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2937
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2016
Период действия
с 15.04.2016 по 30.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
218070
Файлы
Наименование
Стенты мочеточниковые Percuflex Plus и Contour VL в наборах и отдельных упаковках, с
принадлежностями
принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2937
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2015 по 15.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
218070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы