РЗН 2015/2933

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2933
ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.08.2015 по 30.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2933
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
варианты исполнений: Lutonix 014 (модель 9005), Lutonix 035 (модель 9004), Lutonix 014 (модель 9001): 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангио-пластики (ЧТКА) Lutonix 014 (модель 9001), длиной 138 см, с баллоном: 1,5х 9 мм; 1,5 х 12 мм; 1,5 х 15мм; 1,5 х 20 мм; 1,5 х 30 мм; 1,5 х 40 мм; 2x9 мм; 2 х 12 мм; 2x15 мм; 2 х 20 мм; 2 х 30 мм; 2 х 40 мм; 2,25 х 9 мм; 2,25 х 12 мм; 2,25 х 15 мм; 2,25 х 20 мм; 2,25 х 30 мм; 2,25 х 40 мм; 2,5 х 9 мм; 2,5 х 9 мм; 2,5 х 12 мм; 2,5 х 15 мм; 2,5 х 20 мм; 2,5 х 30 мм; 2,5 х 40 мм; 2,75 х 9 мм; 2,75 х 9 мм; 2,75 х 12 мм; 2,75 х 15 мм; 2,75 х 20 мм; 2,75 х 30 мм; 2,75 х 40 мм ,3 х 9 мм; 3x12 мм; 3x15 мм; 3 х 20 мм; 3 х 30 мм; 3 х 40 мм; 3,5 х 9 мм; 3,5 х 12 мм; 3,5 х 15 мм; 3,5 х 20 мм; 3,5 х 30 мм; 3,5 х 40 мм; 4x9 мм; 4 х 12 мм; 4 х 15 мм; 4 х 20 мм; 4 х 30 мм; 4 х 40 мм; 4,5 х 9 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 15 мм; 4,5 х 20 мм; 4,5 х 30 мм; 4,5 х 40 мм. 2. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Lutonix 035 (модель 9004), длиной 75 см, с баллоном: 4 х 20 мм; 4 х 40 мм; 4 х 60 мм; 4 х 80 мм; 4 х 100 мм; 4 х 120 мм; 4 х 150 мм; 5 х 20 мм; 5 х 40 мм; 5 х 60 мм; 5 х 80 мм; 5 х 100 мм; 5 х 120 мм; 5 х 150 мм; 6 х 20мм; 6 х 40 мм; 6 х 60 мм; 6 х 80 мм; 6 х 100 мм; 6 х 120 мм; 6 х 150 мм; 7 х 20 мм; 7 х 40 мм; 7 х 60 мм; 8 х 20 мм; 8 х 40 мм; 8 х 60 мм; 9 х 20 мм; 9 х 40 мм; 9 х 60 мм; 10 х 20 мм; 10 х 40 мм; 10 х 60 мм; 12 х 20 мм;12 х 40 мм. 3. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Lutonix 035 (модель 9004), длиной 100 см, с баллоном: 4х 20 мм; 4 х 40 мм; 4 х 60 мм; 4 х 80 мм; 4 х 100 мм; 4 х 120 мм; 4 х 150 мм; 5 х 20 мм; 5х 40 мм; 5 х 60 мм; 5 х 80 мм; 5 х 100 мм; 5 х 120 мм; 5 х 150 мм; 6 х 20 мм; 6 х 40 мм; 6х 60 мм; 6 х 80 мм; 6 х 100 мм; 6 х 120 мм; 6 х 150 мм; 7 х 20 мм; 7 х 40 мм; 7 х 60 мм; 8 х 20 мм; 8 х 40 мм; 8 х 60 мм; 9 х 20 мм; 9 х 40 мм; 9 х 60 мм; 10 х 20 мм; 10 х 40 мм; 10 х 60 мм; 12 х 20 мм; 12 х 40 мм. 4. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Lutonix 035 (модель 9004), длиной 130 см, с баллоном: 4х 20 мм; 4 х 40 мм; 4 х 60 мм; 4 х 80 мм; 4 х 100 мм; 4 х 120 мм; 4 х 150 мм; 5 х 20 мм; 5х 40 мм; 5 х 60 мм; 5 х 80 мм; 5 х 100 мм; 5 х 120 мм; 5 х 150 мм; 6 х 20 мм; 6 х 40 мм; 6х 60 мм; 6 х 80 мм; 6 х 100 мм; 6 х 120 мм; 6 х 150 мм; 7 х 20 мм; 7 х 40 мм; 7 х 60 мм. 5. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Lutonix 014 (модель 9005), длиной 150 см, с баллоном: 2 х 40 мм; 2 х 80 мм; 2 х 100 мм; 2 х 120 мм; 2,5 х 40 мм; 2,5 х 80 мм; 2,5 х 100 мм; 2,5 х 120 мм; 3 х 40 мм; 3 х 80 мм; 3 х 100 мм; 3 х 120 мм; 3,5 х 40 мм; 3,5 х 80 мм; 3,5 х 100 мм; 3,5 х 120 мм; 4 х 40 мм; 4 х 80 мм; 4 х 100 мм; 4 х 120 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бард Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Lutonix, Inc."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Lutonix, Inc., 9409 Science Center Drive, New Hope, MN 55428, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Lutonix, Inc., 9409 Science Center Drive, New Hope, MN 55428, USA
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
254570
Адрес
1. Lutonix, Inc., 9409 Science Center Drive New Hope, MN 55428, USA. 2. C.R. Bard, Inc. 289 Bay road, Queensbury, New York 12804 USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2933
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939465
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170; 254570
Наименование
Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2933
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939465
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170; 254570
Наименование
Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2933
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939465
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2024
Период действия
с 02.09.2024 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
136170; 254570
Наименование
Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2933
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 02.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
136170; 254570
Наименование
Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2933
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2017
Период действия
с 30.05.2017 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
136170; 254570
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы