Г004-00110-00/02939465 | РЗН 2015/2933
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939465 | РЗН 2015/2933
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2933
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939465
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Варианты исполнений: Lutonix 014 (модель 9005), Lutonix 035 (модель 9004), Lutonix 014 (модель 9001): 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангио-пластики (ЧТКА) Lutonix 014 (модель 9001), длиной 138 см, с баллоном: 1,5 x 9 мм; 1,5 x 12 мм; 1,5 x 15мм; 1,5 x 20 мм; 1,5 x 30 мм; 1,5 x 40 мм; 2x9 мм; 2 x 12 мм; 2 x 15 мм; 2 x 20 мм; 2 x 30 мм; 2 x 40 мм; 2,25 x 9 мм; 2,25 x 12 мм; 2,25 x 15 мм; 2,25 x 20 мм; 2,25 x 30 мм; 2,25 x 40 мм; 2,5 x 9 мм; 2,5 x 9 мм; 2,5 x 12 мм; 2,5 x 15 мм; 2,5 x 20 мм; 2,5 x 30 мм; 2,5 x 40 мм; 2,75 x 9 мм; 2,75 x 9 мм; 2,75 x 12 мм; 2,75 x 15 мм; 2,75 x 20 мм; 2,75 x 30 мм; 2,75 x 40 мм; 3 x 9 мм; 3 x 12 мм; 3 x 15 мм; 3 x 20 мм; 3 x 30 мм; 3 x 40 мм; 3,5 x 9 мм; 3,5 x 12 мм; 3,5 x 15 мм; 3,5 x 20 мм; 3,5 x 30 мм; 3,5 x 40 мм; 4 x 9 мм; 4 x 12 мм; 4 x 15 мм; 4 x 20 мм; 4 x 30 мм; 4 x 40 мм; 4,5 x 9 мм; 4,5 x 12 мм; 4,5 x 15 мм; 4,5 x 20 мм; 4,5 x 30 мм; 4,5 x 40 мм. 2. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Lutonix 035 (модель 9004), длиной 75 см, с баллоном: 4 x 20 мм; 4 x 40 мм; 4 x 60 мм; 4 x 80 мм; 4 x 100 мм; 4 x 120 мм; 4 x 150 мм; 5 x 20 мм; 5 x 40 мм; 5 x 60 мм; 5 x 80 мм; 5 x 100 мм; 5 x 120 мм; 5 x 150 мм; 6 x 20 мм; 6 x 40 мм; 6 x 60 мм; 6 x 80 мм; 6 x 100 мм; 6 x 120 мм; 6 x 150 мм; 7 x 20 мм; 7 x 40 мм; 7 x 60 мм; 8 x 20 мм; 8 x 40 мм; 8 x 60 мм; 9 x 20 мм; 9 x 40 мм; 9 x 60 мм; 10 x 20 мм; 10 x 40 мм; 10 x 60 мм; 12 x 20 мм;12 x 40 мм. 3. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Lutonix 035 (модель 9004), длиной 100 см, с баллоном: 4 x 20 мм; 4 x 40 мм; 4 x 60 мм; 4 x 80 мм; 4 x 100 мм; 4 x 120 мм; 4 x 150 мм; 5 x 20 мм; 5 x 40 мм; 5 x 60 мм; 5 x 80 мм; 5 x 100 мм; 5 x 120 мм; 5 x 150 мм; 6 x 20 мм; 6 x 40 мм; 6 x 60 мм; 6 x 80 мм; 6 x 100 мм; 6 x 120 мм; 6 x 150 мм; 7 x 20 мм; 7 x 40 мм; 7 x 60 мм; 8 x 20 мм; 8 x 40 мм; 8 x 60 мм; 9 x 20 мм; 9 x 40 мм; 9 x 60 мм; 10 x 20 мм; 10 x 40 мм; 10 x 60 мм; 12 x 20 мм; 12 x 40 мм. 4. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Lutonix 035 (модель 9004), длиной 130 см, с баллоном: 4 x 20 мм; 4 x 40 мм; 4 x 60 мм; 4 x 80 мм; 4 x 100 мм; 4 x 120 мм; 4 x 150 мм; 5 x 20 мм; 5 x 40 мм; 5 x 60 мм; 5 x 80 мм; 5 x 100 мм; 5 x 120 мм; 5 x 150 мм; 6 x 20 мм; 6 x 40 мм; 6 x 60 мм; 6 x 80 мм; 6 x 100 мм; 6 x 120 мм; 6 x 150 мм; 7 x 20 мм; 7 x 40 мм; 7 x 60 мм. 5. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Lutonix 014 (модель 9005), длиной 150 см, с баллоном: 2 x 40 мм; 2 x 80 мм; 2 x 100 мм; 2 x 120 мм; 2,5 x 40 мм; 2,5 x 80 мм; 2,5 x 100 мм; 2,5 x 120 мм; 3 x 40 мм; 3 x 80 мм; 3 x 100 мм; 3 x 120 мм; 3,5 x 40 мм; 3,5 x 80 мм; 3,5 x 100 мм; 3,5 x 120 мм; 4 x 40 мм; 4 x 80 мм; 4 x 100 мм; 4 x 120 мм; 2,0 x 150 мм; 2,5 x 150 мм; 3,0 x 150 мм; 3,5 x 150 мм; 4,0 x 150 мм.
Варианты исполнений: Lutonix 014 (модель 9005), Lutonix 035 (модель 9004), Lutonix 014 (модель 9001): 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангио-пластики (ЧТКА) Lutonix 014 (модель 9001), длиной 138 см, с баллоном: 1,5 x 9 мм; 1,5 x 12 мм; 1,5 x 15мм; 1,5 x 20 мм; 1,5 x 30 мм; 1,5 x 40 мм; 2x9 мм; 2 x 12 мм; 2 x 15 мм; 2 x 20 мм; 2 x 30 мм; 2 x 40 мм; 2,25 x 9 мм; 2,25 x 12 мм; 2,25 x 15 мм; 2,25 x 20 мм; 2,25 x 30 мм; 2,25 x 40 мм; 2,5 x 9 мм; 2,5 x 9 мм; 2,5 x 12 мм; 2,5 x 15 мм; 2,5 x 20 мм; 2,5 x 30 мм; 2,5 x 40 мм; 2,75 x 9 мм; 2,75 x 9 мм; 2,75 x 12 мм; 2,75 x 15 мм; 2,75 x 20 мм; 2,75 x 30 мм; 2,75 x 40 мм; 3 x 9 мм; 3 x 12 мм; 3 x 15 мм; 3 x 20 мм; 3 x 30 мм; 3 x 40 мм; 3,5 x 9 мм; 3,5 x 12 мм; 3,5 x 15 мм; 3,5 x 20 мм; 3,5 x 30 мм; 3,5 x 40 мм; 4 x 9 мм; 4 x 12 мм; 4 x 15 мм; 4 x 20 мм; 4 x 30 мм; 4 x 40 мм; 4,5 x 9 мм; 4,5 x 12 мм; 4,5 x 15 мм; 4,5 x 20 мм; 4,5 x 30 мм; 4,5 x 40 мм. 2. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Lutonix 035 (модель 9004), длиной 75 см, с баллоном: 4 x 20 мм; 4 x 40 мм; 4 x 60 мм; 4 x 80 мм; 4 x 100 мм; 4 x 120 мм; 4 x 150 мм; 5 x 20 мм; 5 x 40 мм; 5 x 60 мм; 5 x 80 мм; 5 x 100 мм; 5 x 120 мм; 5 x 150 мм; 6 x 20 мм; 6 x 40 мм; 6 x 60 мм; 6 x 80 мм; 6 x 100 мм; 6 x 120 мм; 6 x 150 мм; 7 x 20 мм; 7 x 40 мм; 7 x 60 мм; 8 x 20 мм; 8 x 40 мм; 8 x 60 мм; 9 x 20 мм; 9 x 40 мм; 9 x 60 мм; 10 x 20 мм; 10 x 40 мм; 10 x 60 мм; 12 x 20 мм;12 x 40 мм. 3. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Lutonix 035 (модель 9004), длиной 100 см, с баллоном: 4 x 20 мм; 4 x 40 мм; 4 x 60 мм; 4 x 80 мм; 4 x 100 мм; 4 x 120 мм; 4 x 150 мм; 5 x 20 мм; 5 x 40 мм; 5 x 60 мм; 5 x 80 мм; 5 x 100 мм; 5 x 120 мм; 5 x 150 мм; 6 x 20 мм; 6 x 40 мм; 6 x 60 мм; 6 x 80 мм; 6 x 100 мм; 6 x 120 мм; 6 x 150 мм; 7 x 20 мм; 7 x 40 мм; 7 x 60 мм; 8 x 20 мм; 8 x 40 мм; 8 x 60 мм; 9 x 20 мм; 9 x 40 мм; 9 x 60 мм; 10 x 20 мм; 10 x 40 мм; 10 x 60 мм; 12 x 20 мм; 12 x 40 мм. 4. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Lutonix 035 (модель 9004), длиной 130 см, с баллоном: 4 x 20 мм; 4 x 40 мм; 4 x 60 мм; 4 x 80 мм; 4 x 100 мм; 4 x 120 мм; 4 x 150 мм; 5 x 20 мм; 5 x 40 мм; 5 x 60 мм; 5 x 80 мм; 5 x 100 мм; 5 x 120 мм; 5 x 150 мм; 6 x 20 мм; 6 x 40 мм; 6 x 60 мм; 6 x 80 мм; 6 x 100 мм; 6 x 120 мм; 6 x 150 мм; 7 x 20 мм; 7 x 40 мм; 7 x 60 мм. 5. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Lutonix 014 (модель 9005), длиной 150 см, с баллоном: 2 x 40 мм; 2 x 80 мм; 2 x 100 мм; 2 x 120 мм; 2,5 x 40 мм; 2,5 x 80 мм; 2,5 x 100 мм; 2,5 x 120 мм; 3 x 40 мм; 3 x 80 мм; 3 x 100 мм; 3 x 120 мм; 3,5 x 40 мм; 3,5 x 80 мм; 3,5 x 100 мм; 3,5 x 120 мм; 4 x 40 мм; 4 x 80 мм; 4 x 100 мм; 4 x 120 мм; 2,0 x 150 мм; 2,5 x 150 мм; 3,0 x 150 мм; 3,5 x 150 мм; 4,0 x 150 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bard Peripheral Vascular, Inc. (Бард Периферал Васкьюлар, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для ЧТА для дилатации участков стеноза или
обструкции сосудов нижних конечностей и нативных или искусственно созданных артериовенозных фистул с целью улучшения перфузии конечности и снижения частоты
рестеноза;
для ЧТКА для дилатации участков стеноза в коронарном русле с целью улучшения миокардиальной перфузии и снижения частоты рестеноза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
254570
Адрес
C.R. Bard, Inc., 289 Bay Road Queensbury, New York 12804, USA
Наименование
Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2933
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939465
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170; 254570
Наименование
Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2933
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939465
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2024
Период действия
с 02.09.2024 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
136170; 254570
Наименование
Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2933
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 02.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
136170; 254570
Наименование
Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2933
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2017
Период действия
с 30.05.2017 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
136170; 254570
Наименование
Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2933
Дата регистрации МИ
11.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2015 по 30.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
136170; 254570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы