Г004-00110-00/02934510 | РЗН 2015/2926
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934510 | РЗН 2015/2926
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2926
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934510
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая Site Rite 8, с принадлежностями
В составе:
1. Консоль.
2. Источник питания с кабелем.
3. Датчик Site Rite.
4. Шнуры питания для различных регионов (Европа,
Великобритания, Австралия) - 3 шт.
5. Руководство по эксплуатации на бумажном или
электронном носителе.
Принадлежности:
1. Набор портативный в составе: откидная опора, держатель датчика, сумка на колесах.
2. Источник питания.
3. Датчик Site Rite.
4. Датчик Sherlock 3CG.
5. Передвижная стойка для медицинского оборудования.
6. Набор направляющих для игл Site Rite в составе:
- направляющие, возможна комплектация 3 или 4 шт.,
- чехол для датчика - 1 шт.,
- гель для УЗИ - 1 шт.,
7. Чехол датчика Site Rite в комплекте с гелем для УЗИ.
8. Держатель датчика.
9. Откидная опора.
10. Сумка на колесах.
11. Принтер.
12. Бумага для принтера.
13. Клавиатура.
14. USB-накопитель.
15. Ключ активации к системе Sherloсk 3CG.
16. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или
электронном носителе.
В составе:
1. Консоль.
2. Источник питания с кабелем.
3. Датчик Site Rite.
4. Шнуры питания для различных регионов (Европа,
Великобритания, Австралия) - 3 шт.
5. Руководство по эксплуатации на бумажном или
электронном носителе.
Принадлежности:
1. Набор портативный в составе: откидная опора, держатель датчика, сумка на колесах.
2. Источник питания.
3. Датчик Site Rite.
4. Датчик Sherlock 3CG.
5. Передвижная стойка для медицинского оборудования.
6. Набор направляющих для игл Site Rite в составе:
- направляющие, возможна комплектация 3 или 4 шт.,
- чехол для датчика - 1 шт.,
- гель для УЗИ - 1 шт.,
7. Чехол датчика Site Rite в комплекте с гелем для УЗИ.
8. Держатель датчика.
9. Откидная опора.
10. Сумка на колесах.
11. Принтер.
12. Бумага для принтера.
13. Клавиатура.
14. USB-накопитель.
15. Ключ активации к системе Sherloсk 3CG.
16. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или
электронном носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bard Access Systems, Inc./Бард Эксесс Системс, Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для двумерной визуализации ультразвуковым методом в режиме реального времени, также обеспечивающее возможность проведения УЗИ при сосудистом доступе
с учетом индивидуальных данных пациента, документирования процедуры, использования инструментов для измерения сосудов и подключения к электронным устройствам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192070
Адрес
Advantech Corporation, 380 Fairview Way, Milpitas, CA 95035, USA; Dymax Corporation, 141 Zehner School Road, Zelienople, Pennsylvania, 16063, USA; Bard Reynosa S.A de C.V., Blvd. Montebello No. 1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico
Наименование
Система ультразвуковая Site Rite 8, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2926
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934510
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2023
Период действия
с 27.04.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.12.132
Вид
192070
Наименование
Система ультразвуковая Site Rite 8, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2926
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2022
Период действия
с 25.03.2022 по 27.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.12.132
Вид
192070
Наименование
Система ультразвуковая Site Rite 8, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2926
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2017
Период действия
с 21.07.2017 по 25.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.13.190
Вид
192070
Наименование
Система ультразвуковая Site Rite 8, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2926
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2016
Период действия
с 03.10.2016 по 21.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
192070
Наименование
Аппарат контроля обеспечения сосудистого доступа Site Rite, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2926
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2015
Период действия
с 11.08.2015 по 03.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
192070
Файлы
Наименование
Аппарат контроля обеспечения сосудистого доступа Site Rite, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2326
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 11.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы