Г004-00110-00/02917995 | РЗН 2015/2925
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917995 | РЗН 2015/2925
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.05.2017 по 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2925
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917995
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики
1. Стенты внутрисосудистые: - Multi-Link (вид 218190). - Omnilink (вид 136110). - Herculink (вид 218160). - Acculink (вид 218140). - Absolute (вид 136110). - Jaguar (вид 194510). 2. Катетерное устройство для защиты от эмболии Accunet (вид 284150). 3. Катетеры баллонные: - Agiltrac (вид 254570). - Viatrac (вид 254570). - Voyager (вид 136170). - CrossSail (вид 136170). - OpenSail (вид 136170). - PowerSail (вид 136170). 4. Катетер направляющий Viking (вид 228240). 5. Проводники: Hi-Torque, Steelcore, Supracore (вид 254580). 6. Устройство инфляционное для ангиопластики Priority Pack (вид 165000). 7. Устройства для позиционирования сердца: Axius, Ultima, Acrobat (вид 121410). 8. Устройство для вазэктомии Vasoview (вид 216610). 9. Устройство для атеректомии Flexi-Cut (вид 262470). 10. Устройство для наложения сосудистого щунта HeartString (вид 296610). 11. Шунт коронарный Axius (вид 181160).
1. Стенты внутрисосудистые: - Multi-Link (вид 218190). - Omnilink (вид 136110). - Herculink (вид 218160). - Acculink (вид 218140). - Absolute (вид 136110). - Jaguar (вид 194510). 2. Катетерное устройство для защиты от эмболии Accunet (вид 284150). 3. Катетеры баллонные: - Agiltrac (вид 254570). - Viatrac (вид 254570). - Voyager (вид 136170). - CrossSail (вид 136170). - OpenSail (вид 136170). - PowerSail (вид 136170). 4. Катетер направляющий Viking (вид 228240). 5. Проводники: Hi-Torque, Steelcore, Supracore (вид 254580). 6. Устройство инфляционное для ангиопластики Priority Pack (вид 165000). 7. Устройства для позиционирования сердца: Axius, Ultima, Acrobat (вид 121410). 8. Устройство для вазэктомии Vasoview (вид 216610). 9. Устройство для атеректомии Flexi-Cut (вид 262470). 10. Устройство для наложения сосудистого щунта HeartString (вид 296610). 11. Шунт коронарный Axius (вид 181160).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Васкуляр"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121410
136170
165000
181160
218190
254570
254580
284150
296610
136110
194510
216610
218140
218160
228240
262470
Адрес
1. Availmed S.A. de C.V., Av. Paseo Reforma No. 8950, Interior B1, C1, E1, E2, F2, G1, (Local A, B, C, G, H) La Mesa, Tijuana, 22116, Mexico.
2. Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 2444, Mexico.
3. Abbott Vascular, 26531 Ynez Road Temecula, CA 92591 USA.
4. Abbott Vascular, Cashel Road Clonmel, County Tipperary, Ireland.
5. Abbott Vascular, Building PR-17, Road #2 km. 58.0 Cruce Davilla, Barceloneta 00617, Puerto Rico.
Наименование
Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2925
Дата регистрации МИ
21.11.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
121410; 136170; 165000; 181160; 218190; 254570; 254580; 284150; 296610; 136110; 194510; 216610; 218140; 218160; 228240; 262470
Файлы
Наименование
Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2925
Дата регистрации МИ
21.11.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2015
Период действия
с 24.11.2015 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
121410; 136170; 165000; 181160; 218190; 254570; 254580; 284150; 296610; 136110; 194510; 216610; 218140; 218160; 228240; 262470
Наименование
Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2925
Дата регистрации МИ
21.11.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2015
Период действия
с 21.08.2015 по 24.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Наименование
Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2498
Дата регистрации МИ
21.11.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 21.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Принадлежности для сердечно-сосудистой хирургии: катетеры баллонные CrossSail, OpenSail, PowerSail; катетер направляющий Viking; проводник Hi-Torque
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/1496
Дата регистрации МИ
21.11.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.11.2008
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2003 по 28.12.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы