Г004-00110-00/02914833 | РЗН 2015/2917
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914833 | РЗН 2015/2917
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2917
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914833
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим методом (Микроальбумин-Ново) по ТУ 9398-489-23548172-2014
в составе: - реагент 1-2 флакона (по 48 мл) (варианты 1 и 3); 1 флакон (48 мл) (вариант 2); 4 флакона (по 48 мл) (вариант 4); - реагент 2-1 флакон (16 мл) (варианты 1 и 3); 1 флакон (8,0 мл) (вариант 2); 2 флакона (по 16 мл) (вариант 4); - калибратор, готовый к использованию - 1 флакон (1,0) (варианты 1, 2 и 5); - контрольный материал, уровень 1; готовый к использованию - 1 флакон (1,0 мл) (варианты 1 и 6); - контрольный материал, уровень 2; готовый к использованию - 1 флакон (1,0 мл) (варианты 1 и 6). Принадлежность: трафарет для построения калибровочного графика.
в составе: - реагент 1-2 флакона (по 48 мл) (варианты 1 и 3); 1 флакон (48 мл) (вариант 2); 4 флакона (по 48 мл) (вариант 4); - реагент 2-1 флакон (16 мл) (варианты 1 и 3); 1 флакон (8,0 мл) (вариант 2); 2 флакона (по 16 мл) (вариант 4); - калибратор, готовый к использованию - 1 флакон (1,0) (варианты 1, 2 и 5); - контрольный материал, уровень 1; готовый к использованию - 1 флакон (1,0 мл) (варианты 1 и 6); - контрольный материал, уровень 2; готовый к использованию - 1 флакон (1,0 мл) (варианты 1 и 6). Принадлежность: трафарет для построения калибровочного графика.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
234360
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим методом (Микроальбумин-Ново) по ТУ 9398-489-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2917
Дата регистрации МИ
31.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914833
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2017
Период действия
с 26.04.2017 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
234360
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим методом (Микроальбумин-Ново) по ТУ 9398-489-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2917
Дата регистрации МИ
31.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.07.2015 по 26.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
234360
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы