Г004-00110-00/02935765 | РЗН 2015/2838
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935765 | РЗН 2015/2838
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2838
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935765
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автомат для гистологической проводки Excelsior AS с принадлежностями
в составе: 1. Автомат для гистологической проводки Excelsior AS. 2. Контейнер для реагентов (не более 30 шт.). 3. Крышка для контейнера (не более 30 шт.). 4. Корзины для образцов (не более 30 шт.). 5. Скребок для парафина (не более 5 шт.). 6. Фильтры (не более 30 уп.). 7. Пакеты для сбора парафина (не более 100 шт.) (при необходимости). 8. Кабели сетевые, соединительные (не более 10 шт.). 9. Набор трубок для автоматического слива и наполнения контейнеров. 10. Лоток для набора инструментов. 11. Набор контейнеров для парафина (не более 30 уп.). 12. Столик нагревательный (при необходимости). Принадлежности: 1. Салфетка для чистки датчиков (не более 30 шт.). 2. Съемный носитель с программным обеспечением. 3. Комплект для подключения к вентиляции. 4. Набор для сервисного обслуживания. 5. Комплект предохранителей (не более 5 уп.).
в составе: 1. Автомат для гистологической проводки Excelsior AS. 2. Контейнер для реагентов (не более 30 шт.). 3. Крышка для контейнера (не более 30 шт.). 4. Корзины для образцов (не более 30 шт.). 5. Скребок для парафина (не более 5 шт.). 6. Фильтры (не более 30 уп.). 7. Пакеты для сбора парафина (не более 100 шт.) (при необходимости). 8. Кабели сетевые, соединительные (не более 10 шт.). 9. Набор трубок для автоматического слива и наполнения контейнеров. 10. Лоток для набора инструментов. 11. Набор контейнеров для парафина (не более 30 уп.). 12. Столик нагревательный (при необходимости). Принадлежности: 1. Салфетка для чистки датчиков (не более 30 шт.). 2. Съемный носитель с программным обеспечением. 3. Комплект для подключения к вентиляции. 4. Набор для сервисного обслуживания. 5. Комплект предохранителей (не более 5 уп.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лакопа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коньково, ул. Бутлерова, д. 17, помещ. 98/5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коньково, ул. Бутлерова, д. 17, помещ. 98/5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эпредиа Лаборатори Прадактс Мануфактуринг (ˌШанхаи) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Epredia Laboratory Products Manufacturing (Shanghai) Co., Ltd., T6-7, No. 5001 Huadong Road, Jinqiao, Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Epredia Laboratory Products Manufacturing (Shanghai) Co., Ltd., T6-7, No. 5001 Huadong Road, Jinqiao, Shanghai, China
ОКП
944300
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294280
Адрес
Epredia Laboratory Products Manufacturing (Shanghai) Co., Ltd., T6-7, No. 5001 Huadong Road, Jinqiao, Shanghai, China; Shandon Diagnostics Limited (a subsidiary of Epredia), Tudor Road, Manor Park, Runcorn, Cheshire, WA7 1TA, United Kingdom; Nickel-Electro Ltd., Oldmixon Crescent, Weston-Super-Mare, BS24 9BL, United Kingdom; Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
Наименование
Автомат для гистологической проводки Excelsior AS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2838
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2023
Период действия
с 09.11.2023 по 13.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944300/32.50.50.190
Вид
293970
Наименование
Автомат для гистологической проводки Thermo Scientific Excelsior AS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2838
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2015 по 09.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
293970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы