РЗН 2015/2782

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2782
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2020 по 09.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2782
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный Revolution CT, Revolution CT ES с принадлежностями
1. Гантри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Детектор рентгеновского излучения. 5. Трубка рентгеновская. 6. Программный пакет для удаления артефактов от металлических объектов на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.) (при необходимости) 7. Программный пакет для визуализации грудной клетки и позвоночника на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.) (при необходимости) 8. Программный пакет для выполнения реконструкции изображений с применением технологий глубинного обучения на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.) (при необходимости) 9. Программный пакет для неврологической визуализации на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.) (при необходимости) 10. Блок сканирования и преобразования сигнала. (при необходимости) 11. Блок охлаждения. (при необходимости) 12. Устройство для синхронизации сканирования с дыханием пациента (не более 5 шт.) (при необходимости) 13. Техническое руководство (не более 10 шт.). (при необходимости) 14. Руководство пользователя (не более 5 шт.). 15. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.). (при необходимости) Принадлежности: 1. Главный процессор (не более 4 шт.). 2. Рабочий стол оператора. 3. Пульт управления оператора. 4. Пульт дистанционного управления. 5. Экран сенсорный. 6. Шкаф силовой электрический. 7. Модуль памяти (не более 15 шт.). 8. Фильтры воздушные (не более 10 шт.). 9. Фильтры электро-помехоподавляющие (не более 10 шт.). 10. Фильтры формирования рентгеновского луча (не более 10 шт.). 11. Защитные крышки гентри (не более 20 шт.) 12. Декоративные крышки гентри (не более 20 шт.). 13. Декоративные крышки стола пациента (не более 20 шт.). 14. Защитные крышки стола пациента (не более 20 шт.). 15. Устройство транспортировочное для крышек гентри. 16. Блок реконструкции (не более 5 шт.). 17. Блоки кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 5 шт.). 18. Программное обеспечение для интервенционных процедур на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 19. Программный пакет для DICOM отчетности на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 20. Программный пакет сбора данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 21. Программный пакет визуализации данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 22. Программный пакет двухмерной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 23. Программный пакет трехмерной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 24. Программный пакет для объемной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 25. Программный пакет для челюстно-лицевой визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 26. Программный пакет для легочной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 27. Программный пакет для кишечной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 28. Программный пакет для работы с кардиоизображениями на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 29. Программный пакет для перфузионного расчета на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.) 30. Программный пакет расчета костной плотности на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 31. Программный пакет для проведения двухэнергетического исследования сердца на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 32. Программный пакет челночного сканирования на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 33. Программный пакет для двухэнергетического сканирования на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 34. Основной программный модуль сервера рабочей станции врача на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 35. Программный пакет для предварительной обработки данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 36. Программное обеспечение клиентского доступа на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 37. Программный пакет управления на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 38. Программный пакет обновления программного обеспечения рабочей станции на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 39. Программный пакет для работы сервера рабочей станции врача на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 40. Программный пакет для сканирования на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 41. Программный пакет для анализа объемных изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 42. Программный пакет для разделения данных на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 43. Программный пакет для сегментации костных структур на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 44. Программный пакет для исследования сосудистого русла на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 45. Программный пакет для выполнения двух и трехмерных реконструкций изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 46. Программный пакет для кардиологии на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 47. Программный пакет для анализа кардиологических и электрофизиологических изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 48. Программный пакет для оценки кальцинирования атеросклеротических бляшек на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 49. Программный пакет для количественной оценки функции желудочков сердца на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 50. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ, МРТ и ПЭТ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 51. Программный пакет для виртуальной бронхоскопии и исследования узелков в легких на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 52. Программный пакет для подготовки геометрических и анатомических данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 53. Программный пакет для реконструкции и визуализации КТ изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 54. Программный пакет для динамического сбора данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 55. Программный пакет - интерфейс для подключения к системе на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 56. Программный пакет для выполнения реконструкции ПЭТ изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 57. Программный пакет для выполнения реконструкции МРТ изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 58. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ и ПЭТ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 59. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ и МРТ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 60. Программный пакет онкологической визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 61. Программный пакет для проспективной и ретроспективной ЭКГ синхронизации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 62. Программный пакет для визуализации ЭКГ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 63. Программное обеспечение для фильтрации сигнала при кардиологических исследованиях на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 64. Программное обеспечение для синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 65. Программное обеспечение подсистемы маршрутизации потоков медицинских данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 66. Программное обеспечение для индикации CTDI на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 67. Устройство для расчета уровня лучевой нагрузки DoseWatch на оптических и электронных носителях (не более 3 шт.). 68. Программный пакет для планирования транскатетерной имплантации аортального клапана (не более 5 шт.). 69. Программный пакет для оценки анатомии печени (не более 5 шт.). 70. Программный пакет для анализа аневризмы сосудов Виллизиева круга и оценки гематомы (не более 5 шт.). 71. Программный пакет для оценки инсультов (не более 5 шт.). 72. Программный пакет увеличения скорости сканирования пациентов. 73. Основной аппаратный модуль рабочей станции врача (не более 10 шт.). 74. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 75. Мониторы (не более 5 шт.). 76. Автоматическое устройство для введения контрастного вещества (не более 10 шт.) 77. Шприцы для инъекторов (не более 10 уп.) 78. Магистрали для инъекторов (не более 10 уп.) 79. Программное обеспечение управления устройством введения контрастного вещества на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 80. Клавиатуры (не более 10 шт.). 81. Функциональная КТ клавиатура. 82. Манипуляторы типа «мышь» (не более 3 шт.). 83. Распределительный щит питания. 84. Кабели силовые (не более 20 шт.). 85. Кабели управляющие (не более 20 шт.). 86. Кабели высоковольтные (не более 50 шт.). 87. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 88. Кабели питания (не более 10 шт.). 89. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 90. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 91. Кабели для подключения (не более 100 шт.). 92. Кабели сетевые (не более 10 шт.). 93. Сетевое оборудование: - переключатели (не более 20 шт.); - коммутаторы (не более 20 шт.). 94. Устройства центровки и ограничения рентгеновского пучка (не более 5 шт.). 95. Переключатели: аварийные, концевые, силовые и управляющие (не более 5 шт.). 96. Помпы масляные (не более 5 шт.). 97. Масляные электромагнитные клапаны с соединителями (не более 10 шт.). 98. Шланги масляные (не более 10 шт.). 99. Цилиндры силовые масляные (не более 5 шт.). 100. Набор сервисный: - предохранители рентгенокомпьютерные электрические (не более 15 шт.); - вставки плавкие (не более 15 шт.); - электрические конденсаторы (не более 15 шт.); - резисторы (не более 15 шт.); - диоды (не более 15 шт.); - транзисторы (не более 15 шт.); - тиристоры (не более 15 шт.); - микросхемы (не более 15 шт.). 101. Рентгенокомпьютерные соединители электрические (не более 5 шт.). 102. Рентгенокомпьютерные соединители механические (не более 5 шт.). 103. Коллиматоры (не более 5 шт.). 104. Датчики электронные вращения и перемещения (не более 5 шт.). 105. Программное обеспечение кардиологической визуализации на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 106. Панели управления гантри (не более 2 шт.). 107. Принтер для печати медицинских изображений 108. Носители пленочные 109. Защитные короба для блока бесперебойного питания (не более 5 шт.). 110. Защитный чехол для педалей стола. 111. Блок бесперебойного питания для рабочей станции (не более 5 шт.) 112. Блок бесперебойного питания для консоли оператора. (не более 5 шт.) 113. Блок бесперебойного питания. (не более 5 шт.) 114. Стерильные защитные накладки для интервенционных процедур (не более 50 шт.). 115. Подголовник (не более 5 шт.). 116. Ремни для фиксации пациента (не более 10 шт.). 117. Клинья для фиксации пациента (не более 10 уп.). 118. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.). 119. Налобный фиксатор головы (не более 5 шт.). 120. Подбородочный фиксатор (не более 5 шт.). 121. Мягкая подкладка на стол пациента (не более 5 шт.). 122. Плоская накладка на стол. 123. Подлокотники для инъекций (не более 5 шт.). 124. Держатель для инструментов (не более 10 шт.). 125. Держатель для катетеров (не более 10 шт.). 126. Специальный шкаф для хранения принадлежностей. 127. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 10 шт.). 128. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (не более 5 шт.). 129. Переговорные устройства для связи с пациентом (не более 5 шт.). 130. Микрофоны (не более 5 шт.). 131. Кресла оператора (не более 2 шт.). 132. Столы оператора (не более 2 шт.). 133. Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов. 134. Защитное стекло (не более 2 шт.). 135. Стойка серверная для размещения аппаратного обеспечения подсистемы сбора данных (не более 10 шт.). 136. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 6 шт.). 137. Устройство транспортировочное для стола пациента. 138. Устройство транспортировочное для гантри. 139. Демонстрационные изображения КТ (не более 20 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф компьютерный Revolution CT, Revolution CT ES с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2782
Дата регистрации МИ
24.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933414
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Revolution CT, Revolution CT ES с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2782
Дата регистрации МИ
24.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933414
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.03.2023
Период действия
с 09.03.2023 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Revolution CT, Revolution CT ES с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2782
Дата регистрации МИ
24.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2018
Период действия
с 28.04.2018 по 10.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Файлы
Наименование
Томограф компьютерный Revolution CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2782
Дата регистрации МИ
24.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2015 по 28.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы