РЗН 2015/2782

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2782
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2015 по 28.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2782
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный Revolution CT с принадлежностями
Томограф компьютерный Revolution CT: 1. Гантри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Детектор рентгеновского излучения. 5. Трубка рентгеновская. Принадлежности: 1. Главный процессор (не более 4 шт.). 2. Рабочий стол оператора. 3. Пульт управления оператора. 4. Пульт дистанционного управления. 5. Экран сенсорный. 6. Шкаф силовой электрический. 7. Модуль памяти (не более 15 шт.). 8. Фильтры воздушные (не более 10 шт.). 9. Фильтры электро-помехоподавляющие (не более 10 шт.). 10. Фильтры формирования рентгеновского луча (не более 10 шт.). 11. Крышки защитные (не более 20 шт.). 12. Крышки декоративные (не более 20 шт.). 13. Крышки рентгеноэкранирующие (не более 20 шт.). 14. Блок реконструкции (не более 5 шт.). 15. Блоки кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 5 шт.). 16. Программное обеспечение для интервенционных процедур на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 17. Программный пакет для DICOM отчетности на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 18. Программный пакет сбора данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 19. Программный пакет визуализации данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 20. Программное обеспечение для визуализации полученных данных на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 21. Программное обеспечение управления устройством введения контрастного вещества на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 22. Программный пакет двухмерной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 23. Программный пакет трехмерной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 24. Программный пакет для объемной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 25. Программный пакет для челюстно-лицевой визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 26. Программный пакет для сосудистой визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 27. Программный пакет для легочной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 28. Программный пакет для кишечной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 29. Программный пакет для колонографии на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 30. Программный пакет для работы с кардиоизображениями на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 31. Программный пакет для перфузионного расчета на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.) 32. Программный пакет для кардиологического и сосудистого расчета на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 33. Программный пакет расчета костной плотности на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 34. Программный пакет для проведения двухэнергетического исследования сердца на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 35. Программный пакет челночного сканирования на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 36. Программный пакет для двухэнергетического сканирования на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 37. Основной программный модуль сервера рабочей станции врача на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 38. Программный пакет для предварительной обработки данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 39. Программное обеспечение клиентского доступа на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 40. Программный пакет управления на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 41. Программный пакет обновления программного обеспечения рабочей станции на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 42. Программный пакет для работы сервера рабочей станции врача на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 43. Программный пакет для сканирования на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 44. Программный пакет для анализа объемных изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 45. Программный пакет для разделения данных на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 46. Программный пакет для сегментации костных структур на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 47. Программный пакет для исследования сосудистого русла на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 48. Программный пакет для выполнения двух и трехмерных реконструкций изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 49. Программный пакет для кардиологии на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 50. Программный пакет для анализа кардиологических и электрофизиологических изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 51. Программный пакет для оценки кальцинирования атеросклеротических бляшек на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 52. Программный пакет для количественной оценки функции желудочков сердца на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 53. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ, МРТ и ПЭТ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 54. Программный пакет для виртуальной бронхоскопии и исследования узелков в легких на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 55. Программный пакет для подготовки геометрических и анатомических данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 56. Программный пакет для реконструкции и визуализации КТ изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 57. Программный пакет для динамического сбора данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 58. Программный пакет - интерфейс для подключения к системе на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 59. Программный пакет для выполнения реконструкции ПЭТ изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 60. Программный пакет для выполнения реконструкции МРТ изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 61. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ и ПЭТ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 62. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ и МРТ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 63. Программный пакет для анализа минерального состава костей на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 64. Программный пакет онкологической визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 65. Программный пакет для проспективной и ретроспективной ЭКГ синхронизации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 66. Программный пакет для визуализации ЭКГ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 67. Программное обеспечение для фильтрации сигнала при кардиологических исследованиях на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 68. Программное обеспечение для синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 69. Программное обеспечение для автоматизированной системы для записи данных пациентов на оптические носители на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 70. Программное обеспечение для записи исследований пациентов на оптические носители на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 71. Программное обеспечение подсистемы маршрутизации потоков медицинских данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 72. Программное обеспечение для индикации CTDI на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 73. Программное обеспечение для биопсии на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 74. Основной аппаратный модуль рабочей станции врача (не более 10 шт.). 75. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 76. Программное обеспечение управления устройством введения контрастного вещества на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 77. Клавиатуры (не более 10 шт.). 78. Функциональная КТ клавиатура. 79. Манипуляторы шаровые (не более 3 шт.). 80. Манипуляторы типа «мышь» (не более 3 шт.). 81. Распределительный щит питания. 82. Кабели силовые (не более 20 шт.). 83. Кабели управляющие (не более 20 шт.). 84. Кабели высоковольтные (не более 50 шт.). 85. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 86. Кабели питания (не более 10 шт.). 87. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 88. Кабели соединительные (10 комплектов). 89. Кабели для подключения (не более 100 шт.). 90. Коллиматоры (не более 5 шт.). 91. Датчики электронные вращения и перемещения (не более 5 шт.). 92. Программное обеспечение кардиологической визуализации на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 93. Панели управления гантри (не более 2 шт.). 94. Стерильные защитные накладки для интервенционных процедур (не более 50 шт.). 95. Подголовник (не более 5 шт.). 96. Ремни для фиксации пациента (не более 10 шт.). 97. Клинья для фиксации пациента (не более 10 уп.). 98. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.). 99. Налобный фиксатор головы (не более 5 шт.). 100. Подбородочный фиксатор (не более 5 шт.). 101. Мягкая подкладка на стол пациента (не более 5 шт.). 102. Плоская накладка на стол. 103. Подлокотники для инъекций (не более 5 шт.). 104. Держатель для инструментов (не более 10 шт.). 105. Держатель для катетеров (не более 10 шт.). 106. Специальный шкаф для хранения принадлежностей. 107. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 10 шт.). 108. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (не более 5 шт.). 109. Переговорные устройства для связи с пациентом (не более 5 шт.). 110. Микрофоны (не более 5 шт.). 111. Устройство реконструкции VEO. 112. Кресла оператора (не более 2 шт.). 113. Столы оператора (не более 2 шт.). 114. Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов. 115. Шкаф батарейный (не более 5 шт.). 116. Защитное стекло (не более 2 шт.). 117. Стойка серверная для размещения аппаратного обеспечения подсистемы сбора данных (не более 10 шт.). 118. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 6 шт.). 119. Устройства крепления мониторов напольные (не более 6 шт.). 120. Устройство транспортировочное для стола пациента. 121. Устройство транспортировочное для гантри. 122. Демонстрационные изображения КТ (не более 20 шт.). 123. Техническое руководство (не более 10 шт.). 124. Руководство пользователя (не более 5 шт.). 125. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10 С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф компьютерный Revolution CT, Revolution CT ES с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2782
Дата регистрации МИ
24.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933414
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Revolution CT, Revolution CT ES с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2782
Дата регистрации МИ
24.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933414
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.03.2023
Период действия
с 09.03.2023 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Revolution CT, Revolution CT ES с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2782
Дата регистрации МИ
24.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2020
Период действия
с 10.08.2020 по 09.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Revolution CT, Revolution CT ES с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2782
Дата регистрации МИ
24.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2018
Период действия
с 28.04.2018 по 10.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы