РЗН 2015/2756
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2756
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2015 по 27.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2756
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Порт имплантируемый центральный венозный для высокопоточных инфузий и рентгенологических исследований PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., PowerPort Slim в наборах
варианты исполнений: I. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., в комплекте: 1. Порт (один из): PowerPort isp: 8706060, 8706061; PowerPort isp M.R.I.: 8806061, 8806060. 2. Катетер ChronoFlex, размер 6F - 1 шт. 3. Муфта катетера соединительная - 2шт. 4. Коннектор промывной, 17 G - 1шт. 5. Проводник J-тип - 1шт. 6. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт. 7. Интродьюсер, расщепляемая оболочка 6,5 F, с сосудистым дилататором - 1 шт. 8. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт. 9. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт. 10. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт. 11. Шприц, 12мл - 1шт. 12. Туннелер - 1 шт. 13. Держатель для вены - 1 шт. II. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., в комплекте: 1. Порт (один из): PowerPort isp: 8708060, 8708061; PowerPort isp M.R.I.: 8808060, 8808061. 2. Катетер ChronoFlex, размер 8F - 1 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемая оболочка 8F, с сосудистым дилататором - 1 шт. 4. Муфта катетера соединительная - 2шт. 5. Коннектор промывной, 16G - 1шт. 6. Проводник J-тип - 1шт. 7. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт. 8. Туннелер гибкий - 1шт. 9. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт. 10. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт. 11. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт. 12. Шприц, 12мл - 1шт. 13. Держатель для вены - 1 шт. III. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp., PowerPort isp M.R.I., в комплекте: 1. Порт (один из): PowerPort isp: 8708560, 8708561; PowerPort isp M.R.I.: 8808560, 8808561. 2. Катетер Groshong, размером 8F - 1 шт. 3. Муфта катетера соединительная - 2шт. 4. Проводник J-тип - 1шт. 5. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт. 6. Интродьюсер, расщепляемая оболочка 8 F, с сосудистым дилататором- 1шт. 7. Туннелер гибкий - 1шт. 8. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт. 9. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт. 10. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт. 11. Шприц, 12мл - 1шт. 12. Держатель для вены - 1 шт. IV. Набор с портом имплантируемым PowerPort Slim, в комплекте: 1. Порт PowerPort Slim (один из): 8716001, 8716000. 2. Катетер ChronoFlex, размером 6F -1 шт. 3. Муфта катетера соединительная - 2шт. 4. Коннектор промывной, 17G - 1шт. 5. Проводник J-тип - 1шт. 6. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт. 7. Интродьюсер, расщепляемая оболочка 6,5F с сосудистым дилататором - 1шт. 8. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт. 9. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт. 10. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт. 11. Шприц, 12мл - 1шт. 12. Туннелер - 1шт. 13. Держатель для вены - 1 шт.
варианты исполнений: I. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., в комплекте: 1. Порт (один из): PowerPort isp: 8706060, 8706061; PowerPort isp M.R.I.: 8806061, 8806060. 2. Катетер ChronoFlex, размер 6F - 1 шт. 3. Муфта катетера соединительная - 2шт. 4. Коннектор промывной, 17 G - 1шт. 5. Проводник J-тип - 1шт. 6. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт. 7. Интродьюсер, расщепляемая оболочка 6,5 F, с сосудистым дилататором - 1 шт. 8. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт. 9. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт. 10. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт. 11. Шприц, 12мл - 1шт. 12. Туннелер - 1 шт. 13. Держатель для вены - 1 шт. II. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., в комплекте: 1. Порт (один из): PowerPort isp: 8708060, 8708061; PowerPort isp M.R.I.: 8808060, 8808061. 2. Катетер ChronoFlex, размер 8F - 1 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемая оболочка 8F, с сосудистым дилататором - 1 шт. 4. Муфта катетера соединительная - 2шт. 5. Коннектор промывной, 16G - 1шт. 6. Проводник J-тип - 1шт. 7. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт. 8. Туннелер гибкий - 1шт. 9. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт. 10. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт. 11. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт. 12. Шприц, 12мл - 1шт. 13. Держатель для вены - 1 шт. III. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp., PowerPort isp M.R.I., в комплекте: 1. Порт (один из): PowerPort isp: 8708560, 8708561; PowerPort isp M.R.I.: 8808560, 8808561. 2. Катетер Groshong, размером 8F - 1 шт. 3. Муфта катетера соединительная - 2шт. 4. Проводник J-тип - 1шт. 5. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт. 6. Интродьюсер, расщепляемая оболочка 8 F, с сосудистым дилататором- 1шт. 7. Туннелер гибкий - 1шт. 8. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт. 9. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт. 10. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт. 11. Шприц, 12мл - 1шт. 12. Держатель для вены - 1 шт. IV. Набор с портом имплантируемым PowerPort Slim, в комплекте: 1. Порт PowerPort Slim (один из): 8716001, 8716000. 2. Катетер ChronoFlex, размером 6F -1 шт. 3. Муфта катетера соединительная - 2шт. 4. Коннектор промывной, 17G - 1шт. 5. Проводник J-тип - 1шт. 6. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт. 7. Интродьюсер, расщепляемая оболочка 6,5F с сосудистым дилататором - 1шт. 8. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт. 9. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт. 10. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт. 11. Шприц, 12мл - 1шт. 12. Туннелер - 1шт. 13. Держатель для вены - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бард Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бард Эксесс Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
ОКП
943710
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330570
Адрес
1. Bard Access Systems, Inc., 605 North, 5600 West Salt Lake City, Utah 84116, USA.
2. Bard Reynosa S.A. De C.V. Blvd., Montebello No 1 Parque Industrial Colonial Reynosa, Tamaulipas, Mexico.
Наименование
Порт имплантируемый центральный венозный для высокопоточных инфузий и рентгенологических исследований PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., PowerPort Slim в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2756
Дата регистрации МИ
24.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932923
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
330570
Наименование
Порт имплантируемый центральный венозный для высокопоточных инфузий и рентгенологических исследований PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., PowerPort Slim в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2756
Дата регистрации МИ
24.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932923
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2023
Период действия
с 27.06.2023 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.110
Вид
330570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы