Г004-00110-00/02932923 | РЗН 2015/2756
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932923 | РЗН 2015/2756
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2756
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932923
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Порт имплантируемый центральный венозный для высокопоточных инфузий и рентгенологических исследований PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., PowerPort Slim в наборах
варианты исполнений: I. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., в комплекте: 1. Порт (один из): PowerPort isp: 8706060, 8706061; PowerPort isp M.R.I.: 8806061, 8806060. 2. Катетер ChronoFlex, размер 6F - 1 шт. 3. Муфта катетера соединительная - 2шт. 4. Коннектор промывной, 17 G - 1шт. 5. Проводник J-тип - 1шт. 6. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт. 7. Интродьюсер, расщепляемая оболочка 6,5 F, с сосудистым дилататором - 1 шт. 8. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт. 9. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт. 10. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт. 11. Шприц, 12мл - 1шт. 12. Туннелер - 1 шт. 13. Держатель для вены - 1 шт. II. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., в комплекте: 1. Порт (один из): PowerPort isp: 8708060, 8708061; PowerPort isp M.R.I.: 8808060, 8808061. 2. Катетер ChronoFlex, размер 8F - 1 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемая оболочка 8F, с сосудистым дилататором - 1 шт. 4. Муфта катетера соединительная - 2шт. 5. Коннектор промывной, 16G - 1шт. 6. Проводник J-тип - 1шт. 7. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт. 8. Туннелер гибкий - 1шт. 9. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт. 10. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт. 11. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт. 12. Шприц, 12мл - 1шт. 13. Держатель для вены - 1 шт. III. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp., PowerPort isp M.R.I., в комплекте: 1. Порт (один из): PowerPort isp: 8708560, 8708561; PowerPort isp M.R.I.: 8808560, 8808561. 2. Катетер Groshong, размером 8F - 1 шт. 3. Муфта катетера соединительная - 2шт. 4. Проводник J-тип - 1шт. 5. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт. 6. Интродьюсер, расщепляемая оболочка 8 F, с сосудистым дилататором- 1шт. 7. Туннелер гибкий - 1шт. 8. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт. 9. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт. 10. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт. 11. Шприц, 12мл - 1шт. 12. Держатель для вены - 1 шт. IV. Набор с портом имплантируемым PowerPort Slim, в комплекте: 1. Порт PowerPort Slim (один из): 8716001, 8716000. 2. Катетер ChronoFlex, размером 6F -1 шт. 3. Муфта катетера соединительная - 2шт. 4. Коннектор промывной, 17G - 1шт. 5. Проводник J-тип - 1шт. 6. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт. 7. Интродьюсер, расщепляемая оболочка 6,5F с сосудистым дилататором - 1шт. 8. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт. 9. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт. 10. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт. 11. Шприц, 12мл - 1шт. 12. Туннелер - 1шт. 13. Держатель для вены - 1 шт.
варианты исполнений: I. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., в комплекте: 1. Порт (один из): PowerPort isp: 8706060, 8706061; PowerPort isp M.R.I.: 8806061, 8806060. 2. Катетер ChronoFlex, размер 6F - 1 шт. 3. Муфта катетера соединительная - 2шт. 4. Коннектор промывной, 17 G - 1шт. 5. Проводник J-тип - 1шт. 6. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт. 7. Интродьюсер, расщепляемая оболочка 6,5 F, с сосудистым дилататором - 1 шт. 8. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт. 9. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт. 10. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт. 11. Шприц, 12мл - 1шт. 12. Туннелер - 1 шт. 13. Держатель для вены - 1 шт. II. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., в комплекте: 1. Порт (один из): PowerPort isp: 8708060, 8708061; PowerPort isp M.R.I.: 8808060, 8808061. 2. Катетер ChronoFlex, размер 8F - 1 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемая оболочка 8F, с сосудистым дилататором - 1 шт. 4. Муфта катетера соединительная - 2шт. 5. Коннектор промывной, 16G - 1шт. 6. Проводник J-тип - 1шт. 7. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт. 8. Туннелер гибкий - 1шт. 9. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт. 10. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт. 11. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт. 12. Шприц, 12мл - 1шт. 13. Держатель для вены - 1 шт. III. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp., PowerPort isp M.R.I., в комплекте: 1. Порт (один из): PowerPort isp: 8708560, 8708561; PowerPort isp M.R.I.: 8808560, 8808561. 2. Катетер Groshong, размером 8F - 1 шт. 3. Муфта катетера соединительная - 2шт. 4. Проводник J-тип - 1шт. 5. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт. 6. Интродьюсер, расщепляемая оболочка 8 F, с сосудистым дилататором- 1шт. 7. Туннелер гибкий - 1шт. 8. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт. 9. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт. 10. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт. 11. Шприц, 12мл - 1шт. 12. Держатель для вены - 1 шт. IV. Набор с портом имплантируемым PowerPort Slim, в комплекте: 1. Порт PowerPort Slim (один из): 8716001, 8716000. 2. Катетер ChronoFlex, размером 6F -1 шт. 3. Муфта катетера соединительная - 2шт. 4. Коннектор промывной, 17G - 1шт. 5. Проводник J-тип - 1шт. 6. Игла-интродьюсер, 18G - 1шт. 7. Интродьюсер, расщепляемая оболочка 6,5F с сосудистым дилататором - 1шт. 8. Игла колющая, 22G, изогнутая - 1шт. 9. Игла колющая, 22G, прямая - 1шт. 10. Набор инфузионный PowerLoc: трубка с иглой 20G - 1шт. 11. Шприц, 12мл - 1шт. 12. Туннелер - 1шт. 13. Держатель для вены - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bard Access Systems, Inc. (Бард Эксесс Системс, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантируемый порт PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., PowerPort Slim предназначен для пациентов, которым необходимо проведение терапии с многократным доступом к сосудистой системе. Этот порт может использоваться для инфузий лекарственных препаратов, жидкостей для внутривенного вливания, растворов для парентерального питания, препаратов крови, а также для отбора образцов крови
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330570
Адрес
Bard Reynosa S.A. de C.V., Blvd. Montebello No. 1 Parque Industrial Colonial Reynosa Tamaulipas, Mexico
Наименование
Порт имплантируемый центральный венозный для высокопоточных инфузий и рентгенологических исследований PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., PowerPort Slim в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2756
Дата регистрации МИ
24.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932923
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2023
Период действия
с 27.06.2023 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.110
Вид
330570
Наименование
Порт имплантируемый центральный венозный для высокопоточных инфузий и рентгенологических исследований PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., PowerPort Slim в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2756
Дата регистрации МИ
24.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2015 по 27.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
943710
Вид
330570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы