Г004-00110-00/02941218 | РЗН 2015/2752
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941218 | РЗН 2015/2752
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2752
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941218
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего тироксина (Т4)»"ИФА-Тироксин-общий" ТУ 9398-200-70423725-2014
в составе: 1. Иммуносорбент - 12 стрипов. 2. Калибровочные пробы (КП1-6) - 6 фл. (по 0,2 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (1,0 мл). 5. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (20,0 мл). 6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15,0 мл). 7. 40-кратный концентрат отмывающего буферного раствора [ОБР(х40)] - 1 фл (25,0 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (15,0 мл). 9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент - 12 стрипов. 2. Калибровочные пробы (КП1-6) - 6 фл. (по 0,2 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (1,0 мл). 5. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (20,0 мл). 6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15,0 мл). 7. 40-кратный концентрат отмывающего буферного раствора [ОБР(х40)] - 1 фл (25,0 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (15,0 мл). 9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206890
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Документы
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего тироксина
(Т4)»"ИФА-Тироксин-общий" ТУ 9398-200-70423725-2014
(Т4)»"ИФА-Тироксин-общий" ТУ 9398-200-70423725-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2752
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2021
Период действия
с 06.08.2021 по 26.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206890
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего тироксина (Т4)" "ИФА-Тироксин-общий" по ТУ 9398-200-70423725-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2752
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2018
Период действия
с 01.02.2018 по 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206890
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего тироксина (Т4)" "ИФА-Тироксин-общий" по ТУ 9398-200-70423725-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2752
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2015 по 01.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
206890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы