РЗН 2015/2752
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2752
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.02.2018 по 06.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2752
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего тироксина (Т4)" "ИФА-Тироксин-общий" по ТУ 9398-200-70423725-2014
Состав: 1. Иммуносорбент - 12 стрипов. 2. Калибровочные пробы (КП1-6) - по 1 фл. (0,2 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (1,0 мл). 5. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (20 мл). 6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл). 7. 40-кратный концентрат отмывающего буферного раствора [ОБР(х40)] - 1 фл. (25 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Состав: 1. Иммуносорбент - 12 стрипов. 2. Калибровочные пробы (КП1-6) - по 1 фл. (0,2 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (1,0 мл). 5. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (20 мл). 6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл). 7. 40-кратный концентрат отмывающего буферного раствора [ОБР(х40)] - 1 фл. (25 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206890
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Документы
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего тироксина (Т4)»"ИФА-Тироксин-общий" ТУ 9398-200-70423725-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2752
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941218
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2024
Период действия
с 26.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206890
Файлы
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего тироксина
(Т4)»"ИФА-Тироксин-общий" ТУ 9398-200-70423725-2014
(Т4)»"ИФА-Тироксин-общий" ТУ 9398-200-70423725-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2752
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2021
Период действия
с 06.08.2021 по 26.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206890
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего тироксина (Т4)" "ИФА-Тироксин-общий" по ТУ 9398-200-70423725-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2752
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2015 по 01.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
206890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы