Г004-00110-00/02931227 | РЗН 2015/2745
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931227 | РЗН 2015/2745
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2745
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931227
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электростимулятор чрескожный универсальный ЧЭНС-Комплекс по ТУ 9444-018-44148620-2014
в составе: I. Аппарат ЧЭНС-Комплекс. II. Руководство по эксплуатации. III. Источник питания FW 7555M/6 (Ord.No 1883257), производства FRIWO (Германия) или UVE312-0620, производства UNIFIVE (Китай). IV. Электроды выносные по ТУ 9444-006-44148620-2011, производства ООО «ТРОНИТЕК», РУ № ФСР 2009/04782: 1. Электрод выносной терапевтический точечный ДЭНАС-Точечный, в составе: 1.1. Электрод выносной терапевтический точечный ДЭНАС-Точечный. 1.2. Переходник типа mini-USB - Jack 3,5. 1.3. Руководство по эксплуатации. 1.4. Потребительская тара. 2. Электрод выносной терапевтический параорбитальный ДЭНАС-Очки, в составе: 2.1. Электрод выносной терапевтический параорбитальный ДЭНАС-Очки, вариант исполнения 2. 2.2. Кабель соединительный. 2.3. Руководство по эксплуатации. 2.4. Потребительская тара. 3. Комплект электродов выносных зональных ДЭНАС-Аппликатор, вариант комплектации 2, в составе: 3.1. Электрод выносной терапевтический зональный № 3. 3.2. Электрод выносной терапевтический зональный № 4. 3.3. Электрод выносной терапевтический зональный № 5. 3.4. Кабель соединительный. 3.5. Комплект манжет. 3.6. Руководство по эксплуатации. 3.7. Потребительская тара. 4. Комплект выносных массажных электродов ДЭНАС-Массажный, в составе: 4.1. Электрод выносной терапевтический массажный № 1. 4.2. Электрод выносной терапевтический массажный № 2. 4.3. Кабель соединительный. 4.4. Руководство по эксплуатации. 4.5. Потребительская тара. 5. Электрод выносной терапевтический для стоп ДЭНАС-Рефлексо, в составе: 5.1. Электрод выносной терапевтический для стоп ДЭНАС-Рефлексо. 5.2. Кабель соединительный. 5.3. Руководство по эксплуатации. 5.4. Потребительская тара.
в составе: I. Аппарат ЧЭНС-Комплекс. II. Руководство по эксплуатации. III. Источник питания FW 7555M/6 (Ord.No 1883257), производства FRIWO (Германия) или UVE312-0620, производства UNIFIVE (Китай). IV. Электроды выносные по ТУ 9444-006-44148620-2011, производства ООО «ТРОНИТЕК», РУ № ФСР 2009/04782: 1. Электрод выносной терапевтический точечный ДЭНАС-Точечный, в составе: 1.1. Электрод выносной терапевтический точечный ДЭНАС-Точечный. 1.2. Переходник типа mini-USB - Jack 3,5. 1.3. Руководство по эксплуатации. 1.4. Потребительская тара. 2. Электрод выносной терапевтический параорбитальный ДЭНАС-Очки, в составе: 2.1. Электрод выносной терапевтический параорбитальный ДЭНАС-Очки, вариант исполнения 2. 2.2. Кабель соединительный. 2.3. Руководство по эксплуатации. 2.4. Потребительская тара. 3. Комплект электродов выносных зональных ДЭНАС-Аппликатор, вариант комплектации 2, в составе: 3.1. Электрод выносной терапевтический зональный № 3. 3.2. Электрод выносной терапевтический зональный № 4. 3.3. Электрод выносной терапевтический зональный № 5. 3.4. Кабель соединительный. 3.5. Комплект манжет. 3.6. Руководство по эксплуатации. 3.7. Потребительская тара. 4. Комплект выносных массажных электродов ДЭНАС-Массажный, в составе: 4.1. Электрод выносной терапевтический массажный № 1. 4.2. Электрод выносной терапевтический массажный № 2. 4.3. Кабель соединительный. 4.4. Руководство по эксплуатации. 4.5. Потребительская тара. 5. Электрод выносной терапевтический для стоп ДЭНАС-Рефлексо, в составе: 5.1. Электрод выносной терапевтический для стоп ДЭНАС-Рефлексо. 5.2. Кабель соединительный. 5.3. Руководство по эксплуатации. 5.4. Потребительская тара.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТРОНИТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620147, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Академика Постовского, д. 15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620147, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Академика Постовского, д. 15
ОКП
944410
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181480
Адрес
ООО "ТРОНИТЕК", 620147, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Академика Постовского, д. 15
Наименование
Электростимулятор чрескожный универсальный ДЭНАС-Комплекс по ТУ 9444-018-44148620-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2745
Дата регистрации МИ
23.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.06.2015 по 18.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
181070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.01.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы