РЗН 2015/2745
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2745
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.06.2015 по 18.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2745
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электростимулятор чрескожный универсальный ДЭНАС-Комплекс по ТУ 9444-018-44148620-2014
в составе: 1. Аппарат ДЭНАС-Комплекс. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Источник питания FW 7555M/6 (Ord.No 1883257), производства FRIWO (Германия). 4. Электроды выносные по ТУ 9444-006-44148620-2011, производства ООО «ТРОНИ-ТЕК», РУ № ФСР 2009/04782: а) Электрод выносной терапевтический точечный ДЭНАС-Точечный. б) Электрод выносной терапевтический параорбитальный ДЭНАС-Очки вариант исполнения 2. в) Комплект электродов выносных зональных ДЭНАС-Аппликатор вариант комплектации 2: - электрод выносной терапевтический зональный №3; - электрод выносной терапевтический зональный №4; - электрод выносной терапевтический зональный №5. г) Комплект выносных массажных электродов ДЭНАС-Массажный: - электрод выносной терапевтический массажный №1; - электрод выносной терапевтический массажный №2. д) Электрод выносной терапевтический для стоп ДЭНАС-Рефлексо.
в составе: 1. Аппарат ДЭНАС-Комплекс. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Источник питания FW 7555M/6 (Ord.No 1883257), производства FRIWO (Германия). 4. Электроды выносные по ТУ 9444-006-44148620-2011, производства ООО «ТРОНИ-ТЕК», РУ № ФСР 2009/04782: а) Электрод выносной терапевтический точечный ДЭНАС-Точечный. б) Электрод выносной терапевтический параорбитальный ДЭНАС-Очки вариант исполнения 2. в) Комплект электродов выносных зональных ДЭНАС-Аппликатор вариант комплектации 2: - электрод выносной терапевтический зональный №3; - электрод выносной терапевтический зональный №4; - электрод выносной терапевтический зональный №5. г) Комплект выносных массажных электродов ДЭНАС-Массажный: - электрод выносной терапевтический массажный №1; - электрод выносной терапевтический массажный №2. д) Электрод выносной терапевтический для стоп ДЭНАС-Рефлексо.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТРОНИТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620146, Россия, г. Екатеринбург, ул. Академика Постовского, д. 15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620146, Россия, г. Екатеринбург, ул. Академика Постовского, д. 15
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181070
Адрес
620146, г. Екатеринбург, ул. Академика Постовского, д. 15
Наименование
Электростимулятор чрескожный универсальный ЧЭНС-Комплекс по ТУ 9444-018-44148620-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2745
Дата регистрации МИ
23.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931227
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.01.2023
Период действия
с 18.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
181480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.01.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы