Г004-00110-00/02927451 | РЗН 2015/2730
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927451 | РЗН 2015/2730
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2730
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927451
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.01.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО-«МЕДЭЛ» по ТУ 9451-001-12197812-2002
в вариантах исполнения: I. Установка для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО1-01-«МЕДЭЛ», в составе: 1. Генератор ультразвуковой - 1 шт. 2. Излучатель ультразвуковой - 1 шт. 3. Рабочая емкость в составе: 3.1. Корпус - 1 шт. 3.2. Поддон - 1 шт. 3.3. Крышка - 1 шт. 3.4. Отражатель - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Отражатель (при необходимости) - 1 шт. 6. Подставка в составе (при необходимости) - 1 шт.: 6.1. Стойка № 1 (опорная) - 2 шт. 6.2. Стойка № 2 - 2 шт. 6.3. Стойка № 3 - 4 шт. 6.4. Поддон - 1 шт. 6.5. Колпачок - 12 шт. 6.6. Винт-саморез - 12 шт. 6.7. Крышка (УЗО3-01) - 1 шт. 7. Емкость контейнер полимерный для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО-1-01-2 в составе (при необходимости) - 1 шт.: 7.1. Корпус - 1 шт. 7.2. Крышка - 1 шт. 7.3. Поддон - 1 шт. 7.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 7.5. Карман - 2 шт. 7.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Установка для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО3-01-«МЕДЭЛ», в составе: 1. Генератор ультразвуковой - 1 шт. 2. Сборка излучателя ультразвукового в составе: 2.1. Излучатель ультразвуковой - 1 шт. 2.2. Крышка (УЗО3-01) - 1 шт. 3. Рабочая емкость в составе: 3.1. Корпус - 1 шт. 3.2. Поддон - 1 шт. 3.3. Крышка - 1 шт. 3.4. Отражатель - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Отражатель (при необходимости) 6. Подставка в составе (при необходимости) - 1 шт.: 6.1. Стойка № 1 (опорная) - 2 шт. 6.2. Стойка № 2 - 2 шт. 6.3. Стойка № 3 - 4 шт. 6.4. Поддон - 1 шт. 6.5. Колпачок - 12 шт. 6.6. Винт-саморез - 12 шт. 7. Емкость контейнер полимерный для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО-3-01-2 в составе (при необходимости) - 1 шт.: 7.1. Корпус - 1 шт. 7.2. Крышка - 1 шт. 7.3. Поддон - 1 шт. 7.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 7.5. Карман - 2 шт. 7.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Установка для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО1-01-«МЕДЭЛ», в составе: 1. Генератор ультразвуковой - 1 шт. 2. Излучатель ультразвуковой - 1 шт. 3. Рабочая емкость в составе: 3.1. Корпус - 1 шт. 3.2. Поддон - 1 шт. 3.3. Крышка - 1 шт. 3.4. Отражатель - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Отражатель (при необходимости) - 1 шт. 6. Подставка в составе (при необходимости) - 1 шт.: 6.1. Стойка № 1 (опорная) - 2 шт. 6.2. Стойка № 2 - 2 шт. 6.3. Стойка № 3 - 4 шт. 6.4. Поддон - 1 шт. 6.5. Колпачок - 12 шт. 6.6. Винт-саморез - 12 шт. 6.7. Крышка (УЗО3-01) - 1 шт. 7. Емкость контейнер полимерный для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО-1-01-2 в составе (при необходимости) - 1 шт.: 7.1. Корпус - 1 шт. 7.2. Крышка - 1 шт. 7.3. Поддон - 1 шт. 7.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 7.5. Карман - 2 шт. 7.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Установка для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО3-01-«МЕДЭЛ», в составе: 1. Генератор ультразвуковой - 1 шт. 2. Сборка излучателя ультразвукового в составе: 2.1. Излучатель ультразвуковой - 1 шт. 2.2. Крышка (УЗО3-01) - 1 шт. 3. Рабочая емкость в составе: 3.1. Корпус - 1 шт. 3.2. Поддон - 1 шт. 3.3. Крышка - 1 шт. 3.4. Отражатель - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Отражатель (при необходимости) 6. Подставка в составе (при необходимости) - 1 шт.: 6.1. Стойка № 1 (опорная) - 2 шт. 6.2. Стойка № 2 - 2 шт. 6.3. Стойка № 3 - 4 шт. 6.4. Поддон - 1 шт. 6.5. Колпачок - 12 шт. 6.6. Винт-саморез - 12 шт. 7. Емкость контейнер полимерный для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО-3-01-2 в составе (при необходимости) - 1 шт.: 7.1. Корпус - 1 шт. 7.2. Крышка - 1 шт. 7.3. Поддон - 1 шт. 7.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 7.5. Карман - 2 шт. 7.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЕПЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
391351, Россия, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул. Янина, д. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
391351, Россия, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул. Янина, д. 25
ОКП
945110
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127550
Адрес
АО "ЕПЗ", 391351, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул. Янина, д. 25
Наименование
Установка для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО-«МЕДЭЛ» по ТУ 9451-001-12197812-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2730
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2023
Период действия
с 12.12.2023 по 27.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
127550
Наименование
Установка для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО-«МЕДЭЛ» по ТУ 9451-001-12197812-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2730
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2023
Период действия
с 27.06.2023 по 12.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
127550
Наименование
Установка для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО-«МЕДЭЛ» по ТУ 9451-001-12197812-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2730
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2021
Период действия
с 26.11.2021 по 27.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
-
Наименование
Установка для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО-«МЕДЭЛ» по ТУ 9451-001-12197812-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2730
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2021
Период действия
с 06.08.2021 по 26.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
127550
Наименование
Установки для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО-"МЕДЭЛ" по ТУ 9451-001-12197812-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2730
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2016
Период действия
с 20.12.2016 по 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
127550
Наименование
Установки для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО-"МЕДЭЛ" по ТУ 9451-001-12197812-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2730
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2015 по 20.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
127550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы