РЗН 2015/2730
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2730
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.06.2015 по 20.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2730
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установки для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО-"МЕДЭЛ" по ТУ 9451-001-12197812-2002
варианты исполнения: а) У301-01-«МЕДЭЛ» - (с рабочим объемом 1 л) в составе: - генератор ультразвуковой; - излучатель ультразвуковой; - ёмкость-контейнер типа ЕДПО-1-01 (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05373); - «рабочая ёмкость» в составе: 1) корпус; 2) поддон; 3) отражатель (135x100x12,5 мм.); - отражатель (135x100x12,5 мм.); - крышка; - подставка. б) У303-01-«МЕДЭЛ» - (с рабочим объемом 3 л) в составе: - генератор ультразвуковой; - излучатель ультразвуковой; - ёмкость-контейнер типа ЕДПО-3-01 (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05373); - ёмкость в составе: 1) корпус; 2) поддон; 3) отражатель (200x155x12,5 мм.); - отражатель (200x155x12,5 мм.); - крышка; - подставка.
варианты исполнения: а) У301-01-«МЕДЭЛ» - (с рабочим объемом 1 л) в составе: - генератор ультразвуковой; - излучатель ультразвуковой; - ёмкость-контейнер типа ЕДПО-1-01 (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05373); - «рабочая ёмкость» в составе: 1) корпус; 2) поддон; 3) отражатель (135x100x12,5 мм.); - отражатель (135x100x12,5 мм.); - крышка; - подставка. б) У303-01-«МЕДЭЛ» - (с рабочим объемом 3 л) в составе: - генератор ультразвуковой; - излучатель ультразвуковой; - ёмкость-контейнер типа ЕДПО-3-01 (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05373); - ёмкость в составе: 1) корпус; 2) поддон; 3) отражатель (200x155x12,5 мм.); - отражатель (200x155x12,5 мм.); - крышка; - подставка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "Елатомский приборный завод"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
391351, Россия, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул.Янина, д.25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
391351, Россия, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул.Янина, д.25
ОКП
945110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127550
Адрес
391351, Рязанская обл., Касимовский р-н, р. п. Елатьма, ул. Янина, д. 25
Наименование
Установка для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО-«МЕДЭЛ» по ТУ 9451-001-12197812-2002
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2730
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2025
Период действия
с 27.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
127550
Наименование
Установка для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО-«МЕДЭЛ» по ТУ 9451-001-12197812-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2730
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2023
Период действия
с 12.12.2023 по 27.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
127550
Наименование
Установка для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО-«МЕДЭЛ» по ТУ 9451-001-12197812-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2730
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2023
Период действия
с 27.06.2023 по 12.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
127550
Наименование
Установка для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО-«МЕДЭЛ» по ТУ 9451-001-12197812-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2730
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2021
Период действия
с 26.11.2021 по 27.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
-
Наименование
Установка для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО-«МЕДЭЛ» по ТУ 9451-001-12197812-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2730
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2021
Период действия
с 06.08.2021 по 26.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
127550
Наименование
Установки для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО-"МЕДЭЛ" по ТУ 9451-001-12197812-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2730
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2016
Период действия
с 20.12.2016 по 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
127550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы