Г004-00110-00/04137720 | РЗН 2015/2718

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137720 | РЗН 2015/2718
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2718
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137720
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2001
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для обогрева/охлаждения пациента Blanketrol® III, модель 233 с принадлежностями
1. Шланг для подачи воды. 2. Термодатчик пациента эзофагеальный, ректальный для взрослых. 3. Термодатчик пациента эзофагеальный, ректальный для детей. 4. Термодатчик накожный. 5. Кабель удлинительный для датчика с коннектором. 6. Матрац для взрослых Plastipad/ Maxi-Therm/ Maxi-Therm Lite. 7. Матрац для детей Plastipad/ Maxi-Therm/ Maxi-Therm Lite. 8. Матрац для новорожденных Plastipad/ Maxi-Therm/ Maxi-Therm Lite. 9. Шлем для краниальной гипотермии. 10. Набор KOOL KIT одноразовый, в различной комплектации: 10.1. Комплектация 1 - Арт.900 Коо1 Kit, в составе одноразовый шлем для головы, одноразовый жилет и одноразовое одеяло для нижней части тела; 10.2. Комплектация № 2 - Арт.910 Head Wrap Kit, в составе одноразовый шлем для головы и одноразовое одеяло нижней части тела; 10.3. Комплектация № 3 - Арт.920 Patient Vest Kit, в составе одноразовый жилет и одноразовое одеяло для нижней части тела; 10.4. Комплектация № 4 - Арт.950 Коо1 Kit Neonate, в составе одноразовое одеяло, одноразовый встроенный датчик температуры, 1 пара голубых рукавичек, 1 пара розовых рукавичек, 1 пара белых носков. 11. Одеяла для взрослых многоразовые Gelli-Roll. 12. Одеяла для детей многоразовые Gelli-Roll. 13. Одеяла для новорожденных многоразовые Gelli-Roll. 14. Тестер Tri-matic.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Шпигель Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117405, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 60, к. 4, эт. 1, офис 117
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117405, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 60, к. 4, эт. 1, офис 117
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Гентерм Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Gentherm Medical LLC, 12011 Mosteller Road, Cincinnati, OH 45241, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Gentherm Medical LLC, 12011 Mosteller Road, Cincinnati, OH 45241, USA
ОКП
945210
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
258460
Адрес
Gentherm Medical LLC, 12011 Mosteller Road, Cincinnati, OH 45241, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для обогрева/охлаждения пациента Blanketrol® III,
модель 233 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2718
Дата регистрации МИ
27.11.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2015
Период действия
с 11.06.2015 по 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
233260
Файлы
Наименование
Система для обогрева/охлаждения пациента Norm-O-Temp, Blanketrol II с набором принадлежностей в составе (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1881
Дата регистрации МИ
27.11.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
14.12.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2005 по 11.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
258460
Наименование
Система для обогрева/охлаждения пациента Norm-O-Temp, Blanketrol II с набором принадлежностей в составе (см. Приложение на 1листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2001/1326
Дата регистрации МИ
27.11.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
27.11.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2001 по 14.12.2005
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы