Г004-00110-00/02914768 | РЗН 2015/2716
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914768 | РЗН 2015/2716
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2017 по 30.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2716
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914768
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к возбудителю бруцеллеза (Бруцелла-антитела-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-499-23548172-2014
в составе: - планшет разборный с иммобилизованными антигенами бруцелл - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат (смесь моноклональных антител к IgA, IgM и IgG человека, меченных пероксидазой хрена) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон (13,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночки для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки - 16 шт.
в составе: - планшет разборный с иммобилизованными антигенами бруцелл - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат (смесь моноклональных антител к IgA, IgM и IgG человека, меченных пероксидазой хрена) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон (13,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночки для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192440
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к возбудителю бруцеллеза (Бруцелла-антитела-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-499-23548172-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2716
Дата регистрации МИ
02.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914768
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.03.2023
Период действия
с 30.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
192440
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к возбудителю бруцеллеза (Бруцелла-антитела-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-499-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2716
Дата регистрации МИ
02.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.06.2015 по 26.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
192440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы