РЗН 2015/2716
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2716
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.06.2015 по 26.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2716
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к возбудителю бруцеллеза (Бруцелла-антитела-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-499-23548172-2014
- планшет разборный с иммобилизованными антигенами бруцелл - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат (смесь моноклональных антител к IgA, IgM и IgG человека, меченных пероксидазой хрена) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон (13,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночки для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки - 16 шт.
- планшет разборный с иммобилизованными антигенами бруцелл - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат (смесь моноклональных антител к IgA, IgM и IgG человека, меченных пероксидазой хрена) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон (13,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночки для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, п. Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192440
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона, корп. 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к возбудителю бруцеллеза (Бруцелла-антитела-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-499-23548172-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2716
Дата регистрации МИ
02.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914768
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.03.2023
Период действия
с 30.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
192440
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к возбудителю бруцеллеза (Бруцелла-антитела-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-499-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2716
Дата регистрации МИ
02.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914768
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2017
Период действия
с 26.04.2017 по 30.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
192440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы