Г004-00110-00/02916688 | РЗН 2015/2710

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916688 | РЗН 2015/2710
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2710
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916688
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система клеточного
анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями
в составе:
1. Аналитический блок.
2. Модуль транспортировки образцов.
3. Пневматический модуль (компрессор).
4. Базовый комплект принадлежностей:
- Пластиковая коробка с инструментами (отвертка с прямым шлицем, 1/8 X 4 дюйма; отвертка с крестообразным шлицем; торцевой ключ; острогубцы; хомуты - 15 шт.);
- коммуникатор локальной LAN сети;
- кабели - не более 15 шт.;
- хомуты - не более 10 шт.;
- пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами, универсальные - 6 шт.;
- винты для крепления элементов системы #6-32 X. 44 - 10 шт.;
- винты для крепления элементов системы #6-32 X. 75L - 2 шт.;
- прозрачная передняя панель аналитического блока;
- правая внешняя панель аналитического блока;
- левая внешняя панель аналитического блока;
- зажим для настройки пробоотборника;
- соединительные вставки для линии слива отработанных материалов - 2 шт.;
- наклейки со штрих-кодами на кассеты для образцов (200 шт./уп.) - 1 уп.;
- кассеты для образцов, тип А - 20 шт.;
- световой индикатор состояния системы;
- пробоотборник;
- скотч - 2 шт.;
- считыватель штрих-кодов ручной в комплекте с USB кабелем и 2-мя ферритовыми фильтрами против помех;
- программное обеспечение на CD/DVD дисках - не более 5 шт.;
- экранированная трубка для слива отработанных реагентов;
- уплотнительные вставки с клеевой основой, 12.7 мм - 2 шт.;
- гофрированная оплётка для трубок/кабелей (гофротрубка);
- папка на кольцах для документации;
- документация.
Принадлежности:
1. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с принадлежностями:
- клавиатура;
- манипулятор типа "мышь";
- кабель питания;
- вертикальные подставки для системного блока - 4 шт.;
- винты с гайками - до 20 шт.;
- ключи - 2 шт.;
- программное обеспечение на CD/DVD- не более 2 шт.;
- документация.
2. Монитор в комплекте с кабелями (не более 5 шт.) и документацией на бумажных носителях и программным обеспечением на CD/DVD дисках (не более 2 дисков).
3. Комплект принадлежностей BENCHTOP:
- трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1 л;
- трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 10-20 л - 3 комплекта;
- трубка с крышкой 33 мм для флаконов объемом 1,9 л - 3 комплекта;
- трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 5 л - 3 комплекта;
- кабель для пневматического модуля;
- трубки для лизирующего реагента CBC/NRBC Lyse с наклейками - 2 шт.;
- трубки для реагентов DIFF PAK с наклейками - 2 шт.;
- трубка для промывающего реагента;
- трубки для реагентов RETIC PAK с наклейками - 2 шт.;
- трубки для отработанных реагентов с наклейками - 2 шт.;
- трубки для дилюента с наклейками -2 шт.;
- трубка для линии вакуума;
- трубка для высокого давления с коннектором QUICK-CONN;
- контейнеры для отработанных реагентов, 10 л - 2 шт.;
- трубки для контейнеров для отработанных реагентов - 2 шт.;
- наклейки на трубки контейнеров для отработанных реагентов - 2 шт.
4. Дополнительные принадлежности:
набор для возврата съёмных транспортных элементов (инструкции, 2 стягивающие ленты с фиксаторами, конверт с квитанциями).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter- автоматизированный гематологический анализатор для количественных исследований в клинической лабораторной диагностики in vitro. Система обеспечивает паралелльную обработку образцов, требующих выполнение как биохимических, так и имммунохимических исследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), 11800 S.N. 147 Avenue, Miami FL 33196, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2710
Дата регистрации МИ
02.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916688
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.06.2015 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
130690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы