Г004-00110-00/02916688 | РЗН 2015/2710
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916688 | РЗН 2015/2710
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.06.2015 по 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2710
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916688
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями
в составе: 1. Аналитический блок. 2. Модуль транспортировки образцов. 3. Пневматический модуль (компрессор). 4. Базовый комплект принадлежностей: - Пластиковая коробка с инструментами (отвертка с прямым шлицем, 1/8 X 4 дюйма; отвертка с крестообразным шлицем; торцевой ключ; острогубцы; хомуты - 15 шт.); - коммуникатор локальной LAN сети; - кабели - не более 15 шт.; - хомуты - не более 10 шт.; - пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами, универсальные - 6 шт.; - винты для крепления элементов системы #6-32 X. 44 - 10 шт.; - винты для крепления элементов системы #6-32 X. 75L - 2 шт.; - прозрачная передняя панель аналитического блока; - правая внешняя панель аналитического блока; - левая внешняя панель аналитического блока; - зажим для настройки пробоотборника; - соединительные вставки для линии слива отработанных материалов - 2 шт.; - наклейки со штрих-кодами на кассеты для образцов (200 шт./уп.) - 1 уп.; - кассеты для образцов, тип А - 20 шт.; - световой индикатор состояния системы; - пробоотборник; - скотч - 2 шт.; - считыватель штрих-кодов ручной в комплекте с USB кабелем и 2-мя ферритовыми фильтрами против помех; - программное обеспечение на CD/DVD дисках - не более 5 шт.; - экранированная трубка для слива отработанных реагентов; - уплотнительные вставки с клеевой основой, 12.7 мм - 2 шт.; - гофрированная оплётка для трубок/кабелей (гофротрубка); - папка на кольцах для документации; - документация. Принадлежности: 1. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с принадлежностями: - клавиатура; - манипулятор типа "мышь"; - кабель питания; - вертикальные подставки для системного блока - 4 шт.; - винты с гайками - до 20 шт.; - ключи - 2 шт.; - программное обеспечение на CD/DVD- не более 2 шт.; - документация. 2. Монитор в комплекте с кабелями (не более 5 шт.) и документацией на бумажных носителях и программным обеспечением на CD/DVD дисках (не более 2 дисков). 3. Комплект принадлежностей BENCHTOP: - трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1 л; - трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 10-20 л - 3 комплекта; - трубка с крышкой 33 мм для флаконов объемом 1,9 л - 3 комплекта; - трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 5 л - 3 комплекта; - кабель для пневматического модуля; - трубки для лизирующего реагента CBC/NRBC Lyse с наклейками - 2 шт.; - трубки для реагентов DIFF PAK с наклейками - 2 шт.; - трубка для промывающего реагента; - трубки для реагентов RETIC PAK с наклейками - 2 шт.; - трубки для отработанных реагентов с наклейками - 2 шт.; - трубки для дилюента с наклейками -2 шт.; - трубка для линии вакуума; - трубка для высокого давления с коннектором QUICK-CONN; - контейнеры для отработанных реагентов, 10 л - 2 шт.; - трубки для контейнеров для отработанных реагентов - 2 шт.; - наклейки на трубки контейнеров для отработанных реагентов - 2 шт. 4. Дополнительные принадлежности: набор для возврата съёмных транспортных элементов (инструкции, 2 стягивающие ленты с фиксаторами, конверт с квитанциями).
в составе: 1. Аналитический блок. 2. Модуль транспортировки образцов. 3. Пневматический модуль (компрессор). 4. Базовый комплект принадлежностей: - Пластиковая коробка с инструментами (отвертка с прямым шлицем, 1/8 X 4 дюйма; отвертка с крестообразным шлицем; торцевой ключ; острогубцы; хомуты - 15 шт.); - коммуникатор локальной LAN сети; - кабели - не более 15 шт.; - хомуты - не более 10 шт.; - пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами, универсальные - 6 шт.; - винты для крепления элементов системы #6-32 X. 44 - 10 шт.; - винты для крепления элементов системы #6-32 X. 75L - 2 шт.; - прозрачная передняя панель аналитического блока; - правая внешняя панель аналитического блока; - левая внешняя панель аналитического блока; - зажим для настройки пробоотборника; - соединительные вставки для линии слива отработанных материалов - 2 шт.; - наклейки со штрих-кодами на кассеты для образцов (200 шт./уп.) - 1 уп.; - кассеты для образцов, тип А - 20 шт.; - световой индикатор состояния системы; - пробоотборник; - скотч - 2 шт.; - считыватель штрих-кодов ручной в комплекте с USB кабелем и 2-мя ферритовыми фильтрами против помех; - программное обеспечение на CD/DVD дисках - не более 5 шт.; - экранированная трубка для слива отработанных реагентов; - уплотнительные вставки с клеевой основой, 12.7 мм - 2 шт.; - гофрированная оплётка для трубок/кабелей (гофротрубка); - папка на кольцах для документации; - документация. Принадлежности: 1. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с принадлежностями: - клавиатура; - манипулятор типа "мышь"; - кабель питания; - вертикальные подставки для системного блока - 4 шт.; - винты с гайками - до 20 шт.; - ключи - 2 шт.; - программное обеспечение на CD/DVD- не более 2 шт.; - документация. 2. Монитор в комплекте с кабелями (не более 5 шт.) и документацией на бумажных носителях и программным обеспечением на CD/DVD дисках (не более 2 дисков). 3. Комплект принадлежностей BENCHTOP: - трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1 л; - трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 10-20 л - 3 комплекта; - трубка с крышкой 33 мм для флаконов объемом 1,9 л - 3 комплекта; - трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 5 л - 3 комплекта; - кабель для пневматического модуля; - трубки для лизирующего реагента CBC/NRBC Lyse с наклейками - 2 шт.; - трубки для реагентов DIFF PAK с наклейками - 2 шт.; - трубка для промывающего реагента; - трубки для реагентов RETIC PAK с наклейками - 2 шт.; - трубки для отработанных реагентов с наклейками - 2 шт.; - трубки для дилюента с наклейками -2 шт.; - трубка для линии вакуума; - трубка для высокого давления с коннектором QUICK-CONN; - контейнеры для отработанных реагентов, 10 л - 2 шт.; - трубки для контейнеров для отработанных реагентов - 2 шт.; - наклейки на трубки контейнеров для отработанных реагентов - 2 шт. 4. Дополнительные принадлежности: набор для возврата съёмных транспортных элементов (инструкции, 2 стягивающие ленты с фиксаторами, конверт с квитанциями).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
11800 S.N. 147 Avenue, Miami FL 33196, USA
Наименование
Система клеточного
анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями
анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2710
Дата регистрации МИ
02.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916688
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы