РЗН 2015/2709
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2709
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.06.2015 по 09.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2709
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями
I. Состав: 1. Аппарат терморегулирующий HCU 40. 2. Кабель сетевого питания. 3. Блок управления CU (включая кронштейн и стойку для крепления). 4. Соединительный кабель CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU. 5. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 1/2" (прямыми или угловыми) для встроенного в оксигенатор теплообменника. 6. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 3/8" (прямыми или угловыми) для теплообменника для кардиоплегии, 7. Коннекторы для очистки (двойные коннекторы Ганзена), не более 2 шт. 8. Сливной шланг. 9. Комплект из шланга байпасного для водяного контура пациента с муфтами 1/2". 10. Комплект из шланга байпасного для водяного контура для кардиоплегии, с муфтами 3/8". II. Принадлежности: 1. Кабели для выравнивания потенциалов, не более 4 шт. 2. Блок управления CU (запасной). 3. Комплект из направляющих для крепления шлангов, не более 2 комплектов. 4. Комплект из 2-х шлангов для встроенного в оксигенатор теплообменника, с муфтами 1/2" не более 3 комплектов. 5. Комплект из 2-х шлангов для теплообменника для кардиоплегии, с муфтами 3/8" не более 3 комплектов. 6. Комплект соединителей для подстилок, не более 6 комплектов: 6.1. Соединители для подключения к подстилкам, не более 2 шт. 6.2. Соединители для подключения к аппарату, не более 2 шт. 6.3. Редуктор давления. 7. Редуктор давления для комплекта соединителей для подогревающих/охлаждающих подстилок, не более 2 шт. 8. Подогревающая/охлаждающая подстилка (многократного использования) для взрослых, детей, не более 6 шт. 9 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура пациента с муфтами 1/2", не более 2 комплектов. 10 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура для кардиоплегии с муфтами 3/8" не более 2 комплектов. 11 Сливной шланг (запасной). 12 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" прямых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов. 13 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" угловых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов. 14 Комплект из 2 муфт Ганзейа 3/8 " прямых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов. 15 Комплект из 2 муфт Ганзена 3/8" угловых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов. 16. Датчики внешние температуры (взрослые, педиатрические), не более 4 шт. 17. Кабель USB 2.0 тип A-тип В, не более 2 шт. 18. Соединительные кабели CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU, не более 3 шт. 19. Коннектор для очистки (двойная муфта Г анзена). 20. Бутылка для приготовления раствора дезинфицирующего средства. 21. Инструкция по эксплуатации, не более 2 шт.
I. Состав: 1. Аппарат терморегулирующий HCU 40. 2. Кабель сетевого питания. 3. Блок управления CU (включая кронштейн и стойку для крепления). 4. Соединительный кабель CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU. 5. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 1/2" (прямыми или угловыми) для встроенного в оксигенатор теплообменника. 6. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 3/8" (прямыми или угловыми) для теплообменника для кардиоплегии, 7. Коннекторы для очистки (двойные коннекторы Ганзена), не более 2 шт. 8. Сливной шланг. 9. Комплект из шланга байпасного для водяного контура пациента с муфтами 1/2". 10. Комплект из шланга байпасного для водяного контура для кардиоплегии, с муфтами 3/8". II. Принадлежности: 1. Кабели для выравнивания потенциалов, не более 4 шт. 2. Блок управления CU (запасной). 3. Комплект из направляющих для крепления шлангов, не более 2 комплектов. 4. Комплект из 2-х шлангов для встроенного в оксигенатор теплообменника, с муфтами 1/2" не более 3 комплектов. 5. Комплект из 2-х шлангов для теплообменника для кардиоплегии, с муфтами 3/8" не более 3 комплектов. 6. Комплект соединителей для подстилок, не более 6 комплектов: 6.1. Соединители для подключения к подстилкам, не более 2 шт. 6.2. Соединители для подключения к аппарату, не более 2 шт. 6.3. Редуктор давления. 7. Редуктор давления для комплекта соединителей для подогревающих/охлаждающих подстилок, не более 2 шт. 8. Подогревающая/охлаждающая подстилка (многократного использования) для взрослых, детей, не более 6 шт. 9 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура пациента с муфтами 1/2", не более 2 комплектов. 10 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура для кардиоплегии с муфтами 3/8" не более 2 комплектов. 11 Сливной шланг (запасной). 12 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" прямых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов. 13 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" угловых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов. 14 Комплект из 2 муфт Ганзейа 3/8 " прямых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов. 15 Комплект из 2 муфт Ганзена 3/8" угловых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов. 16. Датчики внешние температуры (взрослые, педиатрические), не более 4 шт. 17. Кабель USB 2.0 тип A-тип В, не более 2 шт. 18. Соединительные кабели CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU, не более 3 шт. 19. Коннектор для очистки (двойная муфта Г анзена). 20. Бутылка для приготовления раствора дезинфицирующего средства. 21. Инструкция по эксплуатации, не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАКЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАКЕ Кардиопульмонари АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. MAQUET Cardiopulmonary AG, Hechingen Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany.
2. MAQUET Cardiopulmonary AG, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany.
3. MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
4. MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd., Sti Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, 07070 Antalya, Turkey
Документы
Наименование
Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2709
Дата регистрации МИ
04.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913956
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2023
Период действия
с 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
191700
Файлы
Наименование
Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2709
Дата регистрации МИ
04.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913956
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2016
Период действия
с 09.11.2016 по 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
191700
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы