Г004-00110-00/02913956 | РЗН 2015/2709

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913956 | РЗН 2015/2709
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2709
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913956
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями
Состав: 1. Аппарат терморегулирующий HCU 40. 2. Кабель сетевого питания. 3. Блок управления CU (включая кронштейн и стойку для крепления). 4. Соединительный кабель CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU. 5. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 1/2" (прямыми или угловыми) для встроенного в оксигенатор теплообменника. 6. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 3/8" (прямыми или угловыми) для теплообменника для кардиоплегии, 7. Коннекторы для очистки (двойные коннекторы Ганзена), не более 2 шт. 8. Сливной шланг. 9. Комплект из шланга байпасного для водяного контура пациента с муфтами 1/2". 10. Комплект из шланга байпасного для водяного контура для кардиоплегии, с муфтами 3/8". Принадлежности: 1. Кабели для выравнивания потенциалов, не более 4 шт. 2. Блок управления CU (запасной). 3. Комплект из направляющих для крепления шлангов, не более 2 комплектов. 4. Комплект из 2-х шлангов для встроенного в оксигенатор теплообменника, с муфтами 1/2" не более 3 комплектов. 5. Комплект из 2-х шлангов для теплообменника для кардиоплегии, с муфтами 3/8" не более 3 комплектов. 6. Комплект соединителей для подстилок, не более 6 комплектов: 6.1. Соединители для подключения к подстилкам, не более 2 шт. 6.2. Соединители для подключения к аппарату, не более 2 шт. 6.3. Редуктор давления. 7. Редуктор давления для комплекта соединителей для подогревающих/охлаждающих подстилок, не более 2 шт. 8. Подогревающая/охлаждающая подстилка (многократного использования) для взрослых, детей, не более 6 шт. 9 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура пациента с муфтами 1/2", не более 2 комплектов. 10 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура для кардиоплегии с муфтами 3/8" не более 2 комплектов. 11 Сливной шланг (запасной). 12 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" прямых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов. 13 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" угловых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов. 14 Комплект из 2 муфт Ганзейа 3/8 " прямых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов. 15 Комплект из 2 муфт Ганзена 3/8" угловых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов. 16. Датчики внешние температуры (взрослые, педиатрические), не более 4 шт. 17. Кабель USB 2.0 тип A-тип В, не более 2 шт. 18. Соединительные кабели CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU, не более 3 шт. 19. Коннектор для очистки (двойная муфта Ганзена). 20. Бутылка для приготовления раствора дезинфицирующего средства. 21. Инструкция по эксплуатации, не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАКЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"MAKE Кардиопульмонари ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191700
Адрес
MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany; MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany; MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437, Rastatt, Germany; MAQUET Cardiopulmonary Medical Teknik San. Tic. Ltd., Sti, Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2709
Дата регистрации МИ
04.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913956
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2016
Период действия
с 09.11.2016 по 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
191700
Файлы
Наименование
Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2709
Дата регистрации МИ
04.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.06.2015 по 09.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы