РЗН 2015/2674
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2674
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2017 по 27.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2674
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С для автоматических ИФА-анализаторов (Бест анти-ВГС-авто) по ТУ 9398-498-23548172-2014
в составе - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2/ Чароит); - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - конъюгат, готовый для использования- 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или - конъюгат, концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор для разведения сывороток (РС) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или - тетраметилбензидин (ТМБ) концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона (комплект 1) или 2 флакон (комплект 2/Чароит); - стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами - 1 шт. (комплект 2/Чароит); - штатив для крышек -1 шт. (комплект 2/Чароит). Принадлежности: - самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов (комплект 1); - схема расположения флаконов в штативе (комплект 2/Чароит).
в составе - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2/ Чароит); - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - конъюгат, готовый для использования- 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или - конъюгат, концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор для разведения сывороток (РС) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или - тетраметилбензидин (ТМБ) концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона (комплект 1) или 2 флакон (комплект 2/Чароит); - стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами - 1 шт. (комплект 2/Чароит); - штатив для крышек -1 шт. (комплект 2/Чароит). Принадлежности: - самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов (комплект 1); - схема расположения флаконов в штативе (комплект 2/Чароит).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С для автоматических ИФА-анализаторов (Бест анти-ВГС-авто) по ТУ 9398-498-23548172-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2674
Дата регистрации МИ
25.05.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137326
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2020
Период действия
с 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С для автоматических ИФА-анализаторов (Бест анти-ВГС-авто) по ТУ 9398-498-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2674
Дата регистрации МИ
25.05.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2015 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы