РЗН 2015/2674
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2674
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.05.2015 по 24.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2674
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С для автоматических ИФА-анализаторов (Бест анти-ВГС-авто) по ТУ 9398-498-23548172-2014
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2/ Чароит); - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - конъюгат, готовый для использования- 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или - конъюгат, концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор для разведения конъюгата (РК) – 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор для разведения сывороток (РС) – 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или - тетраметилбензидин (ТМБ) концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона (комплект 1) или 2 флакон (комплект 2/Чароит); - стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами – 1 шт. (комплект 2/Чароит); - штатив для крышек -1 шт. (комплект 2/Чароит). Принадлежности: - самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов (комплект 1); - схема расположения флаконов в штативе (комплект 2/Чароит).
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2/ Чароит); - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - конъюгат, готовый для использования- 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или - конъюгат, концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор для разведения конъюгата (РК) – 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор для разведения сывороток (РС) – 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или - тетраметилбензидин (ТМБ) концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона (комплект 1) или 2 флакон (комплект 2/Чароит); - стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами – 1 шт. (комплект 2/Чароит); - штатив для крышек -1 шт. (комплект 2/Чароит). Принадлежности: - самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов (комплект 1); - схема расположения флаконов в штативе (комплект 2/Чароит).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, п. Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона корпус 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С для автоматических ИФА-анализаторов (Бест анти-ВГС-авто) по ТУ 9398-498-23548172-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2674
Дата регистрации МИ
25.05.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137326
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2020
Период действия
с 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С для автоматических ИФА-анализаторов (Бест анти-ВГС-авто) по ТУ 9398-498-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2674
Дата регистрации МИ
25.05.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы