Г004-00110-00/02920384 | РЗН 2015/2659
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920384 | РЗН 2015/2659
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.03.2019 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2659
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920384
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры баллонные внутрисосудистые (Balloon Catheters)
1. Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содер-жащим паклитаксел (вид 254570): диаметр баллона (мм) 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0. 12.0; длина баллона (мм) 20. 40, 60, 80, 120, 150; эффективная длина катетера (см) 40, 80. 130. 2. Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТА IN.PACT Pacific с покрытием, содер-жащим паклитаксел, с иглой (вид 254570): диаметр баллона (мм) 4.0, 5.0. 6.0, 7.0; длина бал-лона (мм) 40. 60. 80. 120; эффективная длина катетера (см) 90. 130, 180. 3. Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТКА IN.PACT Falcon с покрытием, содер-жащим паклитаксел, с иглой (вид 136170): диаметр баллона (мм) 2.0, 2.25, 2.5. 2.75, 3.0. 3.25, 3.5, 3.75, 4.0; длина баллона (мм) 14, 20, 30. 40; эффективная длина катетера (см) 145.160.
1. Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содер-жащим паклитаксел (вид 254570): диаметр баллона (мм) 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0. 12.0; длина баллона (мм) 20. 40, 60, 80, 120, 150; эффективная длина катетера (см) 40, 80. 130. 2. Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТА IN.PACT Pacific с покрытием, содер-жащим паклитаксел, с иглой (вид 254570): диаметр баллона (мм) 4.0, 5.0. 6.0, 7.0; длина бал-лона (мм) 40. 60. 80. 120; эффективная длина катетера (см) 90. 130, 180. 3. Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТКА IN.PACT Falcon с покрытием, содер-жащим паклитаксел, с иглой (вид 136170): диаметр баллона (мм) 2.0, 2.25, 2.5. 2.75, 3.0. 3.25, 3.5, 3.75, 4.0; длина баллона (мм) 14, 20, 30. 40; эффективная длина катетера (см) 145.160.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
943630
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337440
344250
Адрес
Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
Наименование
Катетеры баллонные внутрисосудистые (Balloon Catheters)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2659
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920384
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
337440; 344250
Файлы
Наименование
Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2659
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2015
Период действия
с 15.05.2015 по 25.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
210290; 216120; 218190; 254570; 254580; 284150; 194510
Наименование
Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2886
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 15.05.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы