Г004-00110-00/03239870 | РЗН 2015/2629
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03239870 | РЗН 2015/2629
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2629
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03239870
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Обеспечение программное медицинское CS770 IntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCA) для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений, на электронном и/или виртуальном носителях с принадлежностями
Принадлежности: 1. Программное обеспечение для инициализации новой системы для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 1 шт. 2. Программное обеспечение для подключения койки палаты интенсивной терапии к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 50 шт. 3. Программное обеспечение для подключения койки палаты пробуждения системы к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 50 шт. 4. Программное обеспечение для подключения койки палат общей терапии к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 50 шт. 5. Программное обеспечение для подключения койки палаты анестезии к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 50 шт. 6. Программное обеспечение для подключения 50 коек различной специализации к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 9 шт. 7. Программное обеспечение для подключения 100 коек различной специализации к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 9 шт. 8. Программное обеспечение для удаленного доступа через мобильное приложение - не более 300 шт. 9. Программное обеспечение для расширения возможностей просмотра данных системы - не более 1 шт. 10. Программное обеспечение для подключения к перинатальной информационной системе - не более 1 шт. 11. Программное обеспечение для обновления ранее установленных версий системы для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 1 шт. 12. Программное обеспечение Intellibridge Enterprise - не более 10 шт. 13. Медицинский коммутатор Intellibridge для подключения к системе прикроватного оборудования - не более 150 шт. 14. Кабель адаптер Intellibridge EC5 для подключения к системе прикроватного оборудования - не более 300 шт. 15. Кабели коммутационные - не более 300 шт. 16. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт.
Принадлежности: 1. Программное обеспечение для инициализации новой системы для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 1 шт. 2. Программное обеспечение для подключения койки палаты интенсивной терапии к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 50 шт. 3. Программное обеспечение для подключения койки палаты пробуждения системы к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 50 шт. 4. Программное обеспечение для подключения койки палат общей терапии к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 50 шт. 5. Программное обеспечение для подключения койки палаты анестезии к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 50 шт. 6. Программное обеспечение для подключения 50 коек различной специализации к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 9 шт. 7. Программное обеспечение для подключения 100 коек различной специализации к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 9 шт. 8. Программное обеспечение для удаленного доступа через мобильное приложение - не более 300 шт. 9. Программное обеспечение для расширения возможностей просмотра данных системы - не более 1 шт. 10. Программное обеспечение для подключения к перинатальной информационной системе - не более 1 шт. 11. Программное обеспечение для обновления ранее установленных версий системы для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 1 шт. 12. Программное обеспечение Intellibridge Enterprise - не более 10 шт. 13. Медицинский коммутатор Intellibridge для подключения к системе прикроватного оборудования - не более 150 шт. 14. Кабель адаптер Intellibridge EC5 для подключения к системе прикроватного оборудования - не более 300 шт. 15. Кабели коммутационные - не более 300 шт. 16. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.Москва, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.Москва, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Филипс Медикал Системc», США
Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
IntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCA) -
это клиническая информационная система. Она предназначена для сбора, хранения и обработки данных, получаемых с подключенных напрямую или по сети автономных прикроватных устройств и вспомогательных систем. Система предназначена для использования в случаях, когда необходимо создать карту пациента и рассчитать дозу препарата во всех отделениях медицинского учреждения, в то числе отделениях ОРИТ и анестезиологии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325070
Адрес
-
Наименование
Обеспечение программное медицинское CS770 IntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCA) для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений, на электронном и/или виртуальном носителях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2629
Дата регистрации МИ
05.05.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2020
Период действия
с 25.05.2020 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
363330
Наименование
Обеспечение программное медицинское на электронных носителях CS770 IntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCA) версии H.0 для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2629
Дата регистрации МИ
05.05.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2020
Период действия
с 03.02.2020 по 25.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
276020
Наименование
Обеспечение программное медицинское на электронных носителях CS770 IntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCA) версии H.0 для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2629
Дата регистрации МИ
05.05.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2017
Период действия
с 13.02.2017 по 03.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
276020
Наименование
Обеспечение программное медицинское на электронных носителях CS770 IntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCA) версии G.0 для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2629
Дата регистрации МИ
05.05.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.05.2015 по 13.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
276020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы