РЗН 2015/2629
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2629
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.05.2020 по 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2629
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Обеспечение программное медицинское CS770 IntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCA) для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений, на электронном и/или виртуальном носителях с принадлежностями
Принадлежности: 1. Программное обеспечение для инициализации новой системы для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений – не более 1 шт. 2. Программное обеспечение для подключения койки палаты интенсивной терапии к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений – не более 50 шт. 3. Программное обеспечение для подключения койки палаты пробуждения системы к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений – не более 50 шт. 4. Программное обеспечение для подключения койки палат общей терапии к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений – не более 50 шт. 5. Программное обеспечение для подключения койки палаты анестезии к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений – не более 50 шт. 6. Программное обеспечение для подключения 50 коек различной специализации к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 9 шт. 7. Программное обеспечение для подключения 100 коек различной специализации к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений – не более 9 шт. 8. Программное обеспечение для удаленного доступа через мобильное приложение – не более 300 шт. 9. Программное обеспечение для расширения возможностей просмотра данных системы – не более 1 шт. 10. Программное обеспечение для подключения к перинатальной информационной системе – не более 1 шт. 11. Программное обеспечение для обновления ранее установленных версий системы для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений – не более 1 шт. 12. Программное обеспечение Intellibridge Enterprise – не более 10 шт. 13. Медицинский коммутатор Intellibridge для подключения к системе прикроватного оборудования – не более 150 шт. 14. Кабель адаптер Intellibridge EC5 для подключения к системе прикроватного оборудования – не более 300 шт. 15. Кабели коммутационные – не более 300 шт. 16. Инструкция по эксплуатации – не более 5 шт.
Принадлежности: 1. Программное обеспечение для инициализации новой системы для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений – не более 1 шт. 2. Программное обеспечение для подключения койки палаты интенсивной терапии к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений – не более 50 шт. 3. Программное обеспечение для подключения койки палаты пробуждения системы к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений – не более 50 шт. 4. Программное обеспечение для подключения койки палат общей терапии к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений – не более 50 шт. 5. Программное обеспечение для подключения койки палаты анестезии к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений – не более 50 шт. 6. Программное обеспечение для подключения 50 коек различной специализации к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений - не более 9 шт. 7. Программное обеспечение для подключения 100 коек различной специализации к системе ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений – не более 9 шт. 8. Программное обеспечение для удаленного доступа через мобильное приложение – не более 300 шт. 9. Программное обеспечение для расширения возможностей просмотра данных системы – не более 1 шт. 10. Программное обеспечение для подключения к перинатальной информационной системе – не более 1 шт. 11. Программное обеспечение для обновления ранее установленных версий системы для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений – не более 1 шт. 12. Программное обеспечение Intellibridge Enterprise – не более 10 шт. 13. Медицинский коммутатор Intellibridge для подключения к системе прикроватного оборудования – не более 150 шт. 14. Кабель адаптер Intellibridge EC5 для подключения к системе прикроватного оборудования – не более 300 шт. 15. Кабели коммутационные – не более 300 шт. 16. Инструкция по эксплуатации – не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
363330
Адрес
Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
Наименование
Обеспечение программное медицинское CS770 IntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCA) для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений, на электронном и/или виртуальном носителях с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2629
Дата регистрации МИ
05.05.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03239870
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
325070
Наименование
Обеспечение программное медицинское на электронных носителях CS770 IntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCA) версии H.0 для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2629
Дата регистрации МИ
05.05.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2020
Период действия
с 03.02.2020 по 25.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
276020
Наименование
Обеспечение программное медицинское на электронных носителях CS770 IntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCA) версии H.0 для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2629
Дата регистрации МИ
05.05.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2017
Период действия
с 13.02.2017 по 03.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
276020
Наименование
Обеспечение программное медицинское на электронных носителях CS770 IntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCA) версии G.0 для ведения документации, построения медицинской карты и поддержки принятия решений
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2629
Дата регистрации МИ
05.05.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.05.2015 по 13.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
276020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы