Г004-00110-00/02927325 | РЗН 2015/2610
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927325 | РЗН 2015/2610
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.09.2021 по 14.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2610
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927325
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры внутрисосудистые
В следующих вариантах исполнения: 1. Катетеры внутривенные: ТЕКТУМ К, следующих размеров: - 24G 0.75" (0,7 мм*19 мм) Желтый, 22 мл/мин; - 22G 1.0" (0,9 мм*25 мм) Синий, 40 мл/мин; - 20G 1.30" (1,1 мм*33 мм) Розовый, 62 мл/мин; - 18G 1.77" (1,3 мм*45 мм) Зеленый, 92 мл/мин. ТЕКТУМ У, следующих размеров: - 24G 0.75" (0.7 мм*19 мм) Желтый, 22 мл/мин; - 22G 1.0" (0,9 мм*25 мм) Синий, 40 мл/мин; - 20G 1.30" (1,1 мм*33 мм) Розовый, 62 мл/мин; - 18G 1.77" (1,3 мм*45 мм) Зеленый, 92 мл/мин. ТЕКТУМ П, следующих размеров: - 24G 0.75" (0,7 мм*19 мм) Желтый, 22 мл/мин; - 22G 1.0" (0,9 мм*25 мм) Синий, 40 мл/мин; - 20G 1.30" (1,1 мм*33 мм) Розовый, 62 мл/мин; - 18G 1.77" (1,3 мм*45 мм) Зеленый, 92 мл/мин. 2. Катетеры-бабочка: ФЛАЙТЕК С, следующих размеров: - 26G 3/4"; - 25G 3/4"; - 24G 3/4"; - 23G3/4"; - 22G 3/4"; - 21G3/4". ФЛАЙТЕК С должны иметь длину трубки 300 мм, OD: 2.35, ID: 1.45. ФЛАЙТЕК Л, следующих размеров: - 26G 3/4"; - 25G 3/4"; - 24G 3/4"; - 23G 3/4"; - 22G 3/4"; - 21G 3/4". ФЛАЙТЕК Л должны иметь длину трубки 310 мм, OD: 2.35, ID: 1.45. 3. Катетеры внутривенные с инфузионной линией для переливания растворов: ФЛАЙТЕК В6-2: - размер иглы 21G* 11/4, размер трубки 1500*3,6*0,4 мм. ФЛАЙТЕК В2-4: - размер иглы 21G* 11/4, размер трубки 1500*3,6*0,4 мм. ФЛАЙТЕК БВ1: - размер иглы 22G* 11/4, размер трубки 1250*3,6*0,4 мм.
В следующих вариантах исполнения: 1. Катетеры внутривенные: ТЕКТУМ К, следующих размеров: - 24G 0.75" (0,7 мм*19 мм) Желтый, 22 мл/мин; - 22G 1.0" (0,9 мм*25 мм) Синий, 40 мл/мин; - 20G 1.30" (1,1 мм*33 мм) Розовый, 62 мл/мин; - 18G 1.77" (1,3 мм*45 мм) Зеленый, 92 мл/мин. ТЕКТУМ У, следующих размеров: - 24G 0.75" (0.7 мм*19 мм) Желтый, 22 мл/мин; - 22G 1.0" (0,9 мм*25 мм) Синий, 40 мл/мин; - 20G 1.30" (1,1 мм*33 мм) Розовый, 62 мл/мин; - 18G 1.77" (1,3 мм*45 мм) Зеленый, 92 мл/мин. ТЕКТУМ П, следующих размеров: - 24G 0.75" (0,7 мм*19 мм) Желтый, 22 мл/мин; - 22G 1.0" (0,9 мм*25 мм) Синий, 40 мл/мин; - 20G 1.30" (1,1 мм*33 мм) Розовый, 62 мл/мин; - 18G 1.77" (1,3 мм*45 мм) Зеленый, 92 мл/мин. 2. Катетеры-бабочка: ФЛАЙТЕК С, следующих размеров: - 26G 3/4"; - 25G 3/4"; - 24G 3/4"; - 23G3/4"; - 22G 3/4"; - 21G3/4". ФЛАЙТЕК С должны иметь длину трубки 300 мм, OD: 2.35, ID: 1.45. ФЛАЙТЕК Л, следующих размеров: - 26G 3/4"; - 25G 3/4"; - 24G 3/4"; - 23G 3/4"; - 22G 3/4"; - 21G 3/4". ФЛАЙТЕК Л должны иметь длину трубки 310 мм, OD: 2.35, ID: 1.45. 3. Катетеры внутривенные с инфузионной линией для переливания растворов: ФЛАЙТЕК В6-2: - размер иглы 21G* 11/4, размер трубки 1500*3,6*0,4 мм. ФЛАЙТЕК В2-4: - размер иглы 21G* 11/4, размер трубки 1500*3,6*0,4 мм. ФЛАЙТЕК БВ1: - размер иглы 22G* 11/4, размер трубки 1250*3,6*0,4 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, лит. А, помещ. 3.6, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, лит. А, помещ. 3.6, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сучжоу Кортекс Медикал Эквипментс Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , Suzhou Cortex Medical Equipments Co., LTD, 202, 4th Building, No. 8, Fengjin Road, wuzhoug Economic Development District, Suzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Suzhou Cortex Medical Equipments Co., LTD, 202, 4th Building, No. 8, Fengjin Road, wuzhoug Economic Development District, Suzhou, China
ОКП
943630
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254520
300940
Адрес
Suzhou Cortex Medical Equipments Со., Ltd., 202, 4th Building, No.8, Fengjin Road, wuzhoug Economic Development District, Suzhou, China
Наименование
Катетеры внутрисосудистые
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2610
Дата регистрации МИ
18.05.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927325
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254520; 300940
Наименование
Катетеры внутрисосудистые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2610
Дата регистрации МИ
18.05.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
254520; 300940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы