РЗН 2015/2610
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2610
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2015 по 10.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2610
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры внутрисосудистые
в следующих вариантах исполнения: 1. Катетеры внутривенные: ТЕКТУМ К должны иметь следующие размеры: - 24G 0.75" (0,7 мм*19 мм) Желтый, 22 мл/мин; - 22G 1.0" (0,9 мм*25 мм) Синий, 40 мл/мин; - 20G 1.30" (1,1 мм*33 мм) Розовый, 62 мл/мин; - 18G 1.77" (1,3 мм*45 мм) Зеленый, 92 мл/мин. ТЕКТУМ У должны иметь следующие размеры: - 24G 0.75" (0.7 мм*19 мм) Желтый, 22 мл/мин; - 22G 1.0" (0,9 мм*25 мм) Синий, 40 мл/мин; - 20G 1.30" (1,1 мм*33 мм) Розовый, 62 мл/мин; - 18G 1.77" (1,3 мм*45 мм) Зеленый, 92 мл/мин. ТЕКТУМ П должны иметь следующие размеры: - 24G 0.75" (0,7 мм*19 мм) Желтый, 22 мл/мин; - 22G 1.0" (0,9 мм*25 мм) Синий, 40 мл/мин; - 20G 1.30" (1,1 мм*33 мм) Розовый, 62 мл/мин; - 18G 1.77" (1,3 мм*45 мм) Зеленый, 92 мл/мин. 2. Катетеры-бабочка: ФЛАЙТЕК С должны иметь следующие размеры: - 26G 3/4"; - 25G 3/4"; - 24G 3/4"; - 23G 3/4"; - 22G 3/4"; - 21G 3/4". ФЛАЙТЕК С должны иметь длину трубки 300 мм, OD: 2.35, ID: 1.45. ФЛАЙТЕК Л должны иметь следующие размеры: - 26G 3/4"; - 25G 3/4"; - 24G 3/4"; - 23G 3/4"; - 22G 3/4"; - 21G 3/4". ФЛАЙТЕК Л должны иметь длину трубки 310 мм, OD: 2.35, ID: 1.45. 3. Катетеры внутривенные с инфузионной линией для переливания растворов: МЕДИСЕТ В6-2: - размер иглы 21G* 11/4, размер трубки 1500*3,6*0,4 мм. МЕДИСЕТ В2-4: - размер иглы 21G* 11/4, размер трубки 1500*3,6*0,4 мм. МЕДИСЕТ БВ1: - размер иглы 22G* 11/4, размер трубки 1250*3,6*0,4 мм.
в следующих вариантах исполнения: 1. Катетеры внутривенные: ТЕКТУМ К должны иметь следующие размеры: - 24G 0.75" (0,7 мм*19 мм) Желтый, 22 мл/мин; - 22G 1.0" (0,9 мм*25 мм) Синий, 40 мл/мин; - 20G 1.30" (1,1 мм*33 мм) Розовый, 62 мл/мин; - 18G 1.77" (1,3 мм*45 мм) Зеленый, 92 мл/мин. ТЕКТУМ У должны иметь следующие размеры: - 24G 0.75" (0.7 мм*19 мм) Желтый, 22 мл/мин; - 22G 1.0" (0,9 мм*25 мм) Синий, 40 мл/мин; - 20G 1.30" (1,1 мм*33 мм) Розовый, 62 мл/мин; - 18G 1.77" (1,3 мм*45 мм) Зеленый, 92 мл/мин. ТЕКТУМ П должны иметь следующие размеры: - 24G 0.75" (0,7 мм*19 мм) Желтый, 22 мл/мин; - 22G 1.0" (0,9 мм*25 мм) Синий, 40 мл/мин; - 20G 1.30" (1,1 мм*33 мм) Розовый, 62 мл/мин; - 18G 1.77" (1,3 мм*45 мм) Зеленый, 92 мл/мин. 2. Катетеры-бабочка: ФЛАЙТЕК С должны иметь следующие размеры: - 26G 3/4"; - 25G 3/4"; - 24G 3/4"; - 23G 3/4"; - 22G 3/4"; - 21G 3/4". ФЛАЙТЕК С должны иметь длину трубки 300 мм, OD: 2.35, ID: 1.45. ФЛАЙТЕК Л должны иметь следующие размеры: - 26G 3/4"; - 25G 3/4"; - 24G 3/4"; - 23G 3/4"; - 22G 3/4"; - 21G 3/4". ФЛАЙТЕК Л должны иметь длину трубки 310 мм, OD: 2.35, ID: 1.45. 3. Катетеры внутривенные с инфузионной линией для переливания растворов: МЕДИСЕТ В6-2: - размер иглы 21G* 11/4, размер трубки 1500*3,6*0,4 мм. МЕДИСЕТ В2-4: - размер иглы 21G* 11/4, размер трубки 1500*3,6*0,4 мм. МЕДИСЕТ БВ1: - размер иглы 22G* 11/4, размер трубки 1250*3,6*0,4 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джанси Сансин Медтек Ко, Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd., NO.999, FuShan Road, Xiaolan Economic Development zone, Nanchang, Jiangxi 330200, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd., NO.999, FuShan Road, Xiaolan Economic Development zone, Nanchang, Jiangxi 330200, P.R. China
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254520
300940
Адрес
КНР, NO.999, FuShan Road, Xiaolan Economic Development zone, Nanchang, Jiangxi 330200, P.R. China
Наименование
Катетеры внутрисосудистые
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2610
Дата регистрации МИ
18.05.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927325
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254520; 300940
Наименование
Катетеры внутрисосудистые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2610
Дата регистрации МИ
18.05.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927325
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
254520; 300940
Наименование
Катетеры внутрисосудистые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2610
Дата регистрации МИ
18.05.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
254520; 300940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы