Г004-00110-00/02926301 | РЗН 2015/2605
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926301 | РЗН 2015/2605
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.11.2021 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2605
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926301
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, варианты исполнения OCEANUS 14 PRO, OCEANUS 35
варианты исполнения: 1. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO, с проводником 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 100 см, размеры баллона: 1,25 х 10мм; 1,25 х 15мм; 1,25 х 20мм; 1,5 х 10мм; 1,5 х 15мм; 1,5 х 20мм; 1,5 х 40мм; 1,5 х 60мм; 1,5 х 80мм; 2,0 х 10мм; 2,0 х 15мм; 2,0 х 20мм; 2,0 х 40мм; 2,0 х 60мм; 2,0 х 80мм; 2,0 х 120мм; 2,0 х 150мм; 2,0 х 200мм; 2,5 х 40мм; 2,5 х 60мм; 2,5 х 80мм; 2,5 х 120мм; 2,5 х 150мм; 2,5 х 200мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 3,5 х 40мм; 3,5 х 60мм; 3,5 х 80мм; 3,5 х 120мм; 3,5 х 150мм; 3,5 х 200мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм. 2. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO, с проводником 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 150 см, размеры баллона: 1,25 х 10мм; 1,25 х 15мм; 1,25 х 20мм; 1,5 х 10мм; 1,5 х 15мм; 1,5 х 20мм; 1,5 х 40мм; 1,5 х 60мм; 1,5 х 80мм; 2,0 х 10мм; 2,0 х 15мм; 2,0 х 20мм; 2,0 х 40мм; 2,0 х 60мм; 2,0 х 80мм; 2,0 х 120мм; 2,0 х 150мм; 2,0 х 200мм; 2,5 х 40мм; 2,5 х 60мм; 2,5 х 80мм; 2,5 х 120мм; 2,5 х 150мм; 2,5 х 200мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 3,5 х 40мм; 3,5 х 60мм; 3,5 х 80мм; 3,5 х 120мм; 3,5 х 150мм; 3,5 х 200мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм. 3. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником 0,035 дюйма, длиной 80 см, размеры баллона: 3,0 х 20мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 4,0 х 20мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм; 4,0 х 150мм; 4,0 х 200мм; 5,0 х 20мм; 5,0 х 40мм; 5,0 х 60мм; 5,0 х 80мм; 5,0 х 120мм; 5,0 х 150мм; 5,0 х 200мм; 6,0 х 20мм; 6,0 х 40мм; 6,0 х 60мм; 6,0 х 80мм; 6,0 х 120мм; 6,0 х 150мм; 6,0 х 200мм; 7,0 х 20мм; 7,0 х 40мм; 7,0 х 60мм; 7,0 х 80мм; 7,0 х 120мм; 8,0 х 20мм; 8,0 х 40мм; 8,0 х 60мм; 8,0 х 80мм; 9,0 х 20мм; 9,0 х 40мм; 9,0 х 60мм; 9,0 х 80мм; 10,0 х 20мм; 10,0 х 40мм; 10,0 х 60мм; 12,0 х 20мм; 12,0 х 40мм; 12,0 х 60мм. 4. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником 0,035 дюйма, длиной 140 см, размеры баллона: 3,0 х 20мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 4,0 х 20мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм; 4,0 х 150мм; 4,0 х 200мм; 5,0 х 20мм; 5,0 х 40мм; 5,0 х 60мм; 5,0 х 80мм; 5,0 х 120мм; 5,0 х 150мм; 5,0 х 200мм; 6,0 х 20мм; 6,0 х 40мм; 6,0 х 60мм; 6,0 х 80мм; 6,0 х 120мм; 6,0 х 150мм; 6,0 х 200мм; 7,0 х 20мм; 7,0 х 40мм; 7,0 х 60мм; 7,0 х 80мм; 7,0 х 120мм; 8,0 х 20мм; 8,0 х 40мм; 8,0 х 60мм; 8,0 х 80мм; 9,0 х 20мм; 9,0 х 40мм; 9,0 х 60мм; 9,0 х 80мм; 10,0 х 20мм; 10,0 х 40мм; 10,0 х 60мм; 12,0 х 20мм; 12,0 х40мм; 12,0 х 60мм. 5. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником 0,035 дюйма, длиной 200 см, размеры баллона: 6,0 х 20мм; 7,0 х 20мм; 8,0 х 20мм; 9,0 х 20мм; 10,0 х 20мм; 12,0 х 20мм. II. Комплект поставки: 1. Катетер баллонный - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетка для прослеживания - 6 шт.
варианты исполнения: 1. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO, с проводником 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 100 см, размеры баллона: 1,25 х 10мм; 1,25 х 15мм; 1,25 х 20мм; 1,5 х 10мм; 1,5 х 15мм; 1,5 х 20мм; 1,5 х 40мм; 1,5 х 60мм; 1,5 х 80мм; 2,0 х 10мм; 2,0 х 15мм; 2,0 х 20мм; 2,0 х 40мм; 2,0 х 60мм; 2,0 х 80мм; 2,0 х 120мм; 2,0 х 150мм; 2,0 х 200мм; 2,5 х 40мм; 2,5 х 60мм; 2,5 х 80мм; 2,5 х 120мм; 2,5 х 150мм; 2,5 х 200мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 3,5 х 40мм; 3,5 х 60мм; 3,5 х 80мм; 3,5 х 120мм; 3,5 х 150мм; 3,5 х 200мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм. 2. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO, с проводником 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 150 см, размеры баллона: 1,25 х 10мм; 1,25 х 15мм; 1,25 х 20мм; 1,5 х 10мм; 1,5 х 15мм; 1,5 х 20мм; 1,5 х 40мм; 1,5 х 60мм; 1,5 х 80мм; 2,0 х 10мм; 2,0 х 15мм; 2,0 х 20мм; 2,0 х 40мм; 2,0 х 60мм; 2,0 х 80мм; 2,0 х 120мм; 2,0 х 150мм; 2,0 х 200мм; 2,5 х 40мм; 2,5 х 60мм; 2,5 х 80мм; 2,5 х 120мм; 2,5 х 150мм; 2,5 х 200мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 3,5 х 40мм; 3,5 х 60мм; 3,5 х 80мм; 3,5 х 120мм; 3,5 х 150мм; 3,5 х 200мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм. 3. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником 0,035 дюйма, длиной 80 см, размеры баллона: 3,0 х 20мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 4,0 х 20мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм; 4,0 х 150мм; 4,0 х 200мм; 5,0 х 20мм; 5,0 х 40мм; 5,0 х 60мм; 5,0 х 80мм; 5,0 х 120мм; 5,0 х 150мм; 5,0 х 200мм; 6,0 х 20мм; 6,0 х 40мм; 6,0 х 60мм; 6,0 х 80мм; 6,0 х 120мм; 6,0 х 150мм; 6,0 х 200мм; 7,0 х 20мм; 7,0 х 40мм; 7,0 х 60мм; 7,0 х 80мм; 7,0 х 120мм; 8,0 х 20мм; 8,0 х 40мм; 8,0 х 60мм; 8,0 х 80мм; 9,0 х 20мм; 9,0 х 40мм; 9,0 х 60мм; 9,0 х 80мм; 10,0 х 20мм; 10,0 х 40мм; 10,0 х 60мм; 12,0 х 20мм; 12,0 х 40мм; 12,0 х 60мм. 4. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником 0,035 дюйма, длиной 140 см, размеры баллона: 3,0 х 20мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 120мм; 3,0 х 150мм; 3,0 х 200мм; 4,0 х 20мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм; 4,0 х 150мм; 4,0 х 200мм; 5,0 х 20мм; 5,0 х 40мм; 5,0 х 60мм; 5,0 х 80мм; 5,0 х 120мм; 5,0 х 150мм; 5,0 х 200мм; 6,0 х 20мм; 6,0 х 40мм; 6,0 х 60мм; 6,0 х 80мм; 6,0 х 120мм; 6,0 х 150мм; 6,0 х 200мм; 7,0 х 20мм; 7,0 х 40мм; 7,0 х 60мм; 7,0 х 80мм; 7,0 х 120мм; 8,0 х 20мм; 8,0 х 40мм; 8,0 х 60мм; 8,0 х 80мм; 9,0 х 20мм; 9,0 х 40мм; 9,0 х 60мм; 9,0 х 80мм; 10,0 х 20мм; 10,0 х 40мм; 10,0 х 60мм; 12,0 х 20мм; 12,0 х40мм; 12,0 х 60мм. 5. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником 0,035 дюйма, длиной 200 см, размеры баллона: 6,0 х 20мм; 7,0 х 20мм; 8,0 х 20мм; 9,0 х 20мм; 10,0 х 20мм; 12,0 х 20мм. II. Комплект поставки: 1. Катетер баллонный - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетка для прослеживания - 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141001, Россия, Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141001, Россия, Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛАЙФ ВАСКЬЮЛАР ДИВАЙСИЗ БАЙОТЕК"
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, Spain
ОКП
943630
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
LVD BIOTECH, S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, Spain
Наименование
Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, варианты исполнения OCEANUS 14 PRO, OCEANUS 35
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2605
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
Наименование
Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 14, OCEANUS 35
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2605
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2019
Период действия
с 24.09.2019 по 26.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
254570
Наименование
Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular
OCEANUS 14, OCEANUS 35
OCEANUS 14, OCEANUS 35
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2605
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2015 по 24.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
254570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы