РЗН 2015/2605
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2605
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.09.2019 по 26.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2605
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 14, OCEANUS 35
1. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 14, с проводником 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 100 см, размеры баллона: 1,5x40 мм; 1,5x60 мм; 1,5x80 мм; 2,0x40 мм; 2,0x60 мм; 2,0x80 мм; 2,0x120 мм; 2,0x150 мм; 2,0x200 мм; 2,5x40 мм; 2,5x60 мм; 2,5x80 мм; 2,5x120 мм; 2,5x150мм; 2,5x200 мм; 3,0x40 мм; 3,0x60 мм; 3,0x80 мм; 3,0x120 мм; 3,0x150 мм; 3,0x200 мм; 3,5x40 мм; 3,5x60 мм; 3,5x80 мм; 3,5x120 мм; 3,5x150 мм; 3,5x200 мм; 4,0x40 мм; 4,0x60 мм; 4,0x80 мм; 4,0x120 мм. 2. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 14, с проводником 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 150 см, размеры баллона: 1,5x40 мм; 1,5x60 мм; 1,5x80 мм; 2,0x40 мм; 2,0x60 мм; 2,0x80 мм; 2,0x120 мм; 2,0x150 мм; 2,0x200 мм; 2,5x40 мм; 2,5x60 мм; 2,5x80 мм; 2,5x120 мм; 2,5x150 мм; 2,5x200 мм; 3,0x40 мм; 3,0x60 мм; 3,0x80 мм; 3,0x120 мм; 3,0x150 мм; 3,0x200 мм; 3,5x40 мм; 3,5x60 мм; 3,5x80 мм; 3,5x120 мм; 3,5x150 мм; 3,5x200 мм; 4,0x40 мм; 4,0x60 мм; 4,0x80 мм; 4,0x120 мм. 3. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 35, с проводником 0,035дюйма, длиной 80 см, размеры баллона: 5,0x20 мм; 5,0x40 мм; 5,0x60 мм; 5,0x80 мм; 5,0x120 мм; 5,0x150 мм; 5,0x200 мм; 6,0x20 мм; 6,0x40 мм; 6,0x60 мм; 6,0x80 мм; 6,0x120 мм; 6,0x150 мм; 6,0x200 мм; 7,0x20 мм; 7,0x40 мм; 7,0x60 мм; 7,0x80 мм; 7,0x120 мм; 8,0x20 мм; 8,0x40 мм; 8,0x60 мм; 8,0x80 мм; 9,0x20 мм; 9,0x40 мм; 9,0x60мм; 9,0x80 мм; 10,0x20 мм; 10,0x40 мм; 10,0x60 мм; 12,0x20 мм; 12,0x40 мм; 12,0x60 мм. 4. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 35, с проводником 0,035 дюйма, длиной 140 см, размеры баллона: 5,0x20 мм; 5,0x40 мм; 5,0x60 мм; 5,0x80 мм; 5,0x120 мм; 5,0x150 мм; 5,0x200 мм; 6,0x20 мм; 6,0x40 мм; 6,0x60 мм; 6,0x80 мм; 6,0x120 мм; 6,0x150 мм; 6,0x200 мм; 7,0x20 мм; 7,0x40 мм; 7,0x60 мм; 7,0x80 мм; 7,0x120 мм; 8,0x20 мм; 8,0x40 мм; 8,0x60 мм; 8,0x80 мм; 9,0x20 мм; 9,0x40 мм; 9,0x60 мм; 9,0x80 мм; 10,0x20 мм; 10,0x40 мм; 10,0x60 мм; 12,0x20 мм; 12,0x40 мм; 12,0x60 мм.
1. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 14, с проводником 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 100 см, размеры баллона: 1,5x40 мм; 1,5x60 мм; 1,5x80 мм; 2,0x40 мм; 2,0x60 мм; 2,0x80 мм; 2,0x120 мм; 2,0x150 мм; 2,0x200 мм; 2,5x40 мм; 2,5x60 мм; 2,5x80 мм; 2,5x120 мм; 2,5x150мм; 2,5x200 мм; 3,0x40 мм; 3,0x60 мм; 3,0x80 мм; 3,0x120 мм; 3,0x150 мм; 3,0x200 мм; 3,5x40 мм; 3,5x60 мм; 3,5x80 мм; 3,5x120 мм; 3,5x150 мм; 3,5x200 мм; 4,0x40 мм; 4,0x60 мм; 4,0x80 мм; 4,0x120 мм. 2. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 14, с проводником 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 150 см, размеры баллона: 1,5x40 мм; 1,5x60 мм; 1,5x80 мм; 2,0x40 мм; 2,0x60 мм; 2,0x80 мм; 2,0x120 мм; 2,0x150 мм; 2,0x200 мм; 2,5x40 мм; 2,5x60 мм; 2,5x80 мм; 2,5x120 мм; 2,5x150 мм; 2,5x200 мм; 3,0x40 мм; 3,0x60 мм; 3,0x80 мм; 3,0x120 мм; 3,0x150 мм; 3,0x200 мм; 3,5x40 мм; 3,5x60 мм; 3,5x80 мм; 3,5x120 мм; 3,5x150 мм; 3,5x200 мм; 4,0x40 мм; 4,0x60 мм; 4,0x80 мм; 4,0x120 мм. 3. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 35, с проводником 0,035дюйма, длиной 80 см, размеры баллона: 5,0x20 мм; 5,0x40 мм; 5,0x60 мм; 5,0x80 мм; 5,0x120 мм; 5,0x150 мм; 5,0x200 мм; 6,0x20 мм; 6,0x40 мм; 6,0x60 мм; 6,0x80 мм; 6,0x120 мм; 6,0x150 мм; 6,0x200 мм; 7,0x20 мм; 7,0x40 мм; 7,0x60 мм; 7,0x80 мм; 7,0x120 мм; 8,0x20 мм; 8,0x40 мм; 8,0x60 мм; 8,0x80 мм; 9,0x20 мм; 9,0x40 мм; 9,0x60мм; 9,0x80 мм; 10,0x20 мм; 10,0x40 мм; 10,0x60 мм; 12,0x20 мм; 12,0x40 мм; 12,0x60 мм. 4. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 35, с проводником 0,035 дюйма, длиной 140 см, размеры баллона: 5,0x20 мм; 5,0x40 мм; 5,0x60 мм; 5,0x80 мм; 5,0x120 мм; 5,0x150 мм; 5,0x200 мм; 6,0x20 мм; 6,0x40 мм; 6,0x60 мм; 6,0x80 мм; 6,0x120 мм; 6,0x150 мм; 6,0x200 мм; 7,0x20 мм; 7,0x40 мм; 7,0x60 мм; 7,0x80 мм; 7,0x120 мм; 8,0x20 мм; 8,0x40 мм; 8,0x60 мм; 8,0x80 мм; 9,0x20 мм; 9,0x40 мм; 9,0x60 мм; 9,0x80 мм; 10,0x20 мм; 10,0x40 мм; 10,0x60 мм; 12,0x20 мм; 12,0x40 мм; 12,0x60 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «РАЙМЕД ТГ ПВТ»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141001, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141001, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛАЙФ ВАСКЬЮЛАР ДИВАЙСИЗ БАЙОТЕК"
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, Spain
ОКП
943630
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
LVD BIOTECH, S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, Spain
Наименование
Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, варианты исполнения OCEANUS 14 PRO, OCEANUS 35
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2605
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
Наименование
Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, варианты исполнения OCEANUS 14 PRO, OCEANUS 35
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2605
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2021
Период действия
с 26.11.2021 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
254570
Наименование
Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular
OCEANUS 14, OCEANUS 35
OCEANUS 14, OCEANUS 35
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2605
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2015 по 24.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
254570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы