РЗН 2015/2602
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2602
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2015 по 20.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2602
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для измерения уровня глюкозы в крови «Контур Плюс» («Contour Plus»)
1. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови (глюкометр) «Контур Плюс» («Contour Plus»). 2. Ланцеты «Микролет» (Microlet) по 5 или 10 ланцетов в упаковке. 3. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) «Микролет 2» (Microlet 2). 4. Наконечник для получения капли крови из альтернативных мест. 5. Чехол для ношения прибора и аксессуаров. 6. Дневник самоконтроля. 7. Регистрационная карточка. 8. Руководство пользователя. 9. Краткое справочное руководство.
1. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови (глюкометр) «Контур Плюс» («Contour Plus»). 2. Ланцеты «Микролет» (Microlet) по 5 или 10 ланцетов в упаковке. 3. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) «Микролет 2» (Microlet 2). 4. Наконечник для получения капли крови из альтернативных мест. 5. Чехол для ношения прибора и аксессуаров. 6. Дневник самоконтроля. 7. Регистрационная карточка. 8. Руководство пользователя. 9. Краткое справочное руководство.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18 стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, Большой Трехгорный пер., д. 1, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байер Консьюмер Кеа АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
1. Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.
2. Bayer Healthcare LLC, 430 South Beiger Street, Mishawaka, Indiana 46544, USA.
3. PT Panasonic Healthcare Indonesia, Kawasan Industri MM2100 Blok O-1, Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia.
4. R.R. Donnelley Global Turnkey Solutions Poland Sp. z o.o., ul. Zakladowa 90/92, 92-402, Lódz, Poland.
5. HTL Strefa S.A., ul. Adamówek, 7 95-035, Ozorków, Poland.
6. Facet Technologies, LLC, 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, Ga 30253, USA.
Документы
-
Наименование
Система для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс" ("Contour Plus")
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2602
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920732
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
345190
Наименование
Система для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс" ("Contour Plus")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2602
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920732
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2019
Период действия
с 14.06.2019 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Система для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс" ("Contour Plus")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2602
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2017
Период действия
с 20.07.2017 по 14.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы