Г004-00110-00/02920732 | РЗН 2015/2602
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920732 | РЗН 2015/2602
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2602
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920732
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс" ("Contour Plus")
Состав: 1. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови (глюкометр) "Контур Плюс" ("Contour Plus"). 2. Ланцеты Микролет (Microlet) цветные, 5 шт. 3. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) "Микролет Некст" (Microlet Next). 4. Наконечник для получения капли крови из альтернативных мест. 5. Чехол. 6. Дневник самоконтроля. 7. Регистрационная карточка. 8. Руководство пользователя. 9. Краткое справочное руководство.
Состав: 1. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови (глюкометр) "Контур Плюс" ("Contour Plus"). 2. Ланцеты Микролет (Microlet) цветные, 5 шт. 3. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) "Микролет Некст" (Microlet Next). 4. Наконечник для получения капли крови из альтернативных мест. 5. Чехол. 6. Дневник самоконтроля. 7. Регистрационная карточка. 8. Руководство пользователя. 9. Краткое справочное руководство.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСЦЕНЗИЯ ДИАБЕТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, г. Москва, наб. Краснопресненская, д. 12, офис. 1009
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, ДОМ 12, ОФИС 706
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ»)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система для измерения уровня глюкозы в крови
CONTOUR®PLUS (Контур Плюс) (глюкометр, тест-
полоски и контрольный раствор) предназначена для
самостоятельного проведения теста людьми с диабетом
и медицинскими работниками, чтобы отслеживать
уровень глюкозы в крови у пациентов. Система
позволяет тестировать свежую цельную капиллярную
кровь, полученную из подушечки пальца или ладони,
артериальную или венозную цельную кровь или кровь,
взятую для тестирования у новорожденного. Система
предназначена для количественного измерения уровня
глюкозы в цельной крови в диапазоне от 0,6 до 33,3
ммоль/л. Система КОНТУР ПЛЮС предназначена для
диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
345190
Адрес
Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ»), Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland; RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o. (РР Доннелли ГТС Поланд Сп. з о.о.), ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland; HTL-Strefa S.A. (ХТЛ-Стрефа С.А.), ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland; PT PHC Indonesia (ПиТи ПиЭйчСи Индонезия), Kawasan Industri MM2100 Blok O-1, Cikarang Barat, Bekasi 17520, Jawa Barat - Indonesia
Наименование
Система для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс" ("Contour Plus")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2602
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920732
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2019
Период действия
с 14.06.2019 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Система для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс" ("Contour Plus")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2602
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2017
Период действия
с 20.07.2017 по 14.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Система для измерения уровня глюкозы в крови «Контур Плюс» («Contour Plus»)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2602
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2015 по 20.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
300680
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы