Г004-00110-00/02941584 | РЗН 2015/2595

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941584 | РЗН 2015/2595
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2595
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941584
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018
в составе: 1. Монитор отображения информации и управления, ТЭСМ.626000, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 2. Модуль оценки глубины анестезии и седации, ТЭСМ.943129.007, ТЭСМ.943129.007 ТУ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт., в составе: 2.1. Электронный блок, ТЕСН.626001, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. или электронный блок, TECH.626002, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 2.2. Клипса в упаковке, ТЭСМ.626104, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 2.3. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, F9079/RU3236-100 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2010/07536, «ФИАБ СпА» Италия (FIAB SpA), от 1 до 500 шт. 2.4. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), White Sensor 40713 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2008/02776, «Амбу А/С», Дания (Ambu A/S), от 1 до 500 шт.; 2.5. Электроды медицинские с принадлежностями. Вариант исполнения: для ЭКГ, 31.1245.21, 24 мм. (при необходимости), РУ № ФСЗ 2012/12612, «Ковидиен Ллс», США (Covidien Llс), от 1 до 500 шт.; 2.6. Датчик ЭЭГ одноразовый, ТЕСН.943112.002 (при необходимости), ТЕСН.943112.002 ТУ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, от 1 до 100 шт.; 2.7. Этикетка, ТЭСМ.943129.007 ЭТ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.; 3. Адаптер питания, ТЕСН.624007, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. Эксплуатационная документация: 4. Руководство по эксплуатации, ТЭСМ.620000 РЭ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.; 5. Паспорт, ТЭСМ.620000 ПС, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, помещ. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, помещ. 217
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
275630
Адрес
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", 620133, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Бажова, д. 33
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2595
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023 по 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
275630
Наименование
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2595
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
275630
Наименование
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 9441-018-32119398-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2595
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2017
Период действия
с 28.12.2017 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
275630
Наименование
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 9441-018-32119398-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2595
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2017
Период действия
с 15.06.2017 по 28.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
275630
Наименование
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 9441-018-32119398-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2595
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2015
Период действия
с 21.08.2015 по 15.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
275630
Файлы
Наименование
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 9441-018-32119398-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2595
Дата регистрации МИ
28.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2015 по 21.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
275630
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы