РЗН 2015/2583
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2583
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.04.2015 по 03.10.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2583
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультразвуковой диагностический аппарат UGEO HM70A-RUS с принадлежностями
Базовый состав: 1. Электронная консоль с монитором 2. Сетевой кабель 3. Системный адаптер 4. Аккумуляторная батарея 5. Руководство пользователя Принадлежности: 1. Датчики конвексные: C2-6, CF4-9 ,EVN4-9, CA2-8AD, CA1-7AD, CA1-6A, VR5-9, E3-12A, EA2-11B 2. Датчики конвексный-монокристальный: SC1-6 3. Датчики линейные: L4-7,L5-13, L7-16, LA3-14AD, LA3-19B, LA3-16AD 4. Датчики фазированные: PE2-4,P3-8, MMPT3-7 5. Датчики объемные: VN4-8, 3D4-8, CV1-8AD, V5-9 6. Датчики постоянно-волновые: CW 2.0,CW4.0,CW6.0 7. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление 8. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков 9. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса Интима/Медиа (Авто IMT) 10. Лицензионный ключ для активации функции получения пространственного компаундинга SCI 11. Лицензионный ключ для активации функции,обеспечивающей передачу данных DICOM 12. Лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности изображения SDMR 13. Лицензионный ключ для активации программы анализа/обработки и сохранения изображений SonoView 14. Лицензионный ключ для активации функции проведения сердечно-сосудистых измерений 15. Лицензионный ключ для активации функции оценки воротникового и интракраниального пространства Volume NT/IT 16. Лицензионный ключ для активации функции получения панорамного изображения 17. Лицензионный ключ для активации режима эластографии (Elastoscan) 18. Лицензионный ключ для активации функции записи данных на внешний носитель ADVR 19. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости НDVI 20. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 3D 21. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 4D 22. Лицензионный ключ для активации функции определения объема исследуемой ткани в трехмерном изображении Vocal 23. Лицензионный ключ для активации функции обработки трехмерного изображения в 3DXI 24. Лицензионный ключ для активации функции получения многосрезовых ультразвуковых изображений MSV 25. Лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в режиме XI STIC 26. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения тканевой доплеровской визуализации 27. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения анатомического М-режима 28. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового допплера 29. Лицензионный ключ для активации функции улучшения визуализации иглы при проведении биопсии Needle Mate 30. Модуль ЭКГ 31. Приборная тележка 32. Дополнительная аккумуляторная батарея 33. Соединительные провода и кабели 34. Ножной переключатель 35. Flash накопитель 36. Устройство видеовывода 37. Адаптер переменного тока 38. Соединитель
Базовый состав: 1. Электронная консоль с монитором 2. Сетевой кабель 3. Системный адаптер 4. Аккумуляторная батарея 5. Руководство пользователя Принадлежности: 1. Датчики конвексные: C2-6, CF4-9 ,EVN4-9, CA2-8AD, CA1-7AD, CA1-6A, VR5-9, E3-12A, EA2-11B 2. Датчики конвексный-монокристальный: SC1-6 3. Датчики линейные: L4-7,L5-13, L7-16, LA3-14AD, LA3-19B, LA3-16AD 4. Датчики фазированные: PE2-4,P3-8, MMPT3-7 5. Датчики объемные: VN4-8, 3D4-8, CV1-8AD, V5-9 6. Датчики постоянно-волновые: CW 2.0,CW4.0,CW6.0 7. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление 8. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков 9. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса Интима/Медиа (Авто IMT) 10. Лицензионный ключ для активации функции получения пространственного компаундинга SCI 11. Лицензионный ключ для активации функции,обеспечивающей передачу данных DICOM 12. Лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности изображения SDMR 13. Лицензионный ключ для активации программы анализа/обработки и сохранения изображений SonoView 14. Лицензионный ключ для активации функции проведения сердечно-сосудистых измерений 15. Лицензионный ключ для активации функции оценки воротникового и интракраниального пространства Volume NT/IT 16. Лицензионный ключ для активации функции получения панорамного изображения 17. Лицензионный ключ для активации режима эластографии (Elastoscan) 18. Лицензионный ключ для активации функции записи данных на внешний носитель ADVR 19. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости НDVI 20. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 3D 21. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 4D 22. Лицензионный ключ для активации функции определения объема исследуемой ткани в трехмерном изображении Vocal 23. Лицензионный ключ для активации функции обработки трехмерного изображения в 3DXI 24. Лицензионный ключ для активации функции получения многосрезовых ультразвуковых изображений MSV 25. Лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в режиме XI STIC 26. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения тканевой доплеровской визуализации 27. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения анатомического М-режима 28. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового допплера 29. Лицензионный ключ для активации функции улучшения визуализации иглы при проведении биопсии Needle Mate 30. Модуль ЭКГ 31. Приборная тележка 32. Дополнительная аккумуляторная батарея 33. Соединительные провода и кабели 34. Ножной переключатель 35. Flash накопитель 36. Устройство видеовывода 37. Адаптер переменного тока 38. Соединитель
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Закрытое акционерное общество "МЕДИЭЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SAMSUNG MEDISON Co.,Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SAMSUNG MEDISON Co.,Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea.
2. 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Republic of Korea.
Документы
Наименование
Ультразвуковой диагностический аппарат HM70A-RUS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2583
Дата регистрации МИ
15.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2025
Период действия
с 08.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Ультразвуковой диагностический аппарат HM70A-RUS с принадлежностями, варианты исполнения: HM70A-RUS, HM70A EXPERT-RUS, HM70 EVO-RUS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2583
Дата регистрации МИ
15.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 08.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Ультразвуковой диагностический аппарат HM70A-RUS с принадлежностями, варианты исполнения: HM70A-RUS, HM70A EXPERT-RUS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2583
Дата регистрации МИ
15.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2021
Период действия
с 10.08.2021 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Ультразвуковой диагностический аппарат HM70A-RUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2583
Дата регистрации МИ
15.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2017
Период действия
с 03.10.2017 по 10.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы