Г004-00110-00/02922619 | РЗН 2015/2577

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922619 | РЗН 2015/2577
РУФото
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2577
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922619
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс гамма-терапевтический для брахитерапии "НУКЛЕТРИМ" по ТУ 9444-001-40042741-2013
Базовый комплект: 1. Блок облучательный - 1 шт. 2. Пульт управления - 1 шт. 3. Рабочая станция с компьютеризированной системой управления - 1 шт. 4. Устройство для видео верификации положения источника - 1 шт. 5. Контейнер аварийно сервисный - 1 шт. Принадлежности: 1. Система планирования контактной лучевой терапии, Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 5 шт. 2. Стол для брахитерапевтических процедур, производитель: TRUMPF Medizin Systeme GmbH+Co.KG, Германия, или ООО «Минимально инвазивные технологии», Россия, не более 5 шт. 3. Система независимая дозиметрическая, производитель: ООО НПП «Доза», Россия, или Comecer S.P.A., Италия, не более 5 шт. 4. Система видеонаблюдения за пациентом, производитель: ЗАО «МСМ-МЕДИМПЭКС», Россия, не более 5 шт. 5. Устройство переговорное, производитель: НП ЗАО «РЭКО-ВЕК», Россия, или Commax, Республика Корея, или Kocom, Республика Корея, или ООО «СКБ-Телси», Россия не более 5 шт. 6. Устройство для in-vivo дозиметрии, производитель: PTW Freiburg, Германия, не более 5 шт. 7. Устройство для абсолютной дозиметрии, производитель: PTW Freiburg, Германия, или IBA Dosimetry GmbH, Германия, или Sun Nuclear Corporation, США, или Standard Imaging, Inc., США, не более 5 шт. 8. Фантом для брахитерапии, производитель: PTW Freiburg, Германия, не более 5 шт. 9. Принтер медицинский специальный для системы планирования производитель, Hewlett-Packard, США, или Xerox Corporation, США, или Canon Inc, Япония, или Seiko Epson Corporation, Япония, или Ricoh Company, Ltd., Япония, не более 5 шт. 10. Плоттер медицинский специальный для системы планирования, производитель: Microtek, Тайвань, или Mimaki Engineering, Япония, или Graphtec Corporation, Япония, не более 5 шт. 11. Дигитайзер медицинский специальный для системы планирования, производитель: Microtek, Тайвань , не более 5 шт. 12. Сканер медицинский специальный для системы планирования, производитель: Microtek, Тайвань, не более 5 шт. 13. Модуль программно-аппаратный для облучения предстательной железы, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 5 шт. 14. Аппликатор вагинальный / ректальный переменной длины, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 15. КТ/МР - аппликатор вагинальный / ректальный переменной длины, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 16. Аппликатор вагинальный / ректальный с экранированными сегментами, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 17. КТ/МР - аппликатор вагинальный / ректальный, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 18. КТ/МР - аппликатор гинекологический для секционного облучения, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 19. КТ/МР - аппликатор гинекологический регулируемый, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 20. Аппликатор гинекологический типа Манчестер, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 21. Аппликатор гинекологический типа Флетчер, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 22. КТ/МР - аппликатор гинекологический типа Флетчер, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 23. Аппликатор типа Хенчке, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 24. КТ/МР - аппликатор кольцевой 30°/ 45° /60°, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 25. КТ/МР - аппликатор эндометрический, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 26. Аппликатор для облучения молочной железы, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 27. Аппликатор для облучения молочной железы с фиксирующими кнопками, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 28. Аппликатор для поджелудочной железы, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 29. Аппликатор для жёлчных протоков, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 30. Аппликатор для облучения языка и полости рта, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 31. Аппликатор для облучения носоглотки, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 32. H.A.M. - аппликатор 3 / 6 / 9 / 12 / 15 / 18 / 21 / 24 - канальный, производитель: Mick Radio - Nuclear Instruments, США, не более 20 шт. 33. Аппликатор интралюминальный для облучения бронхов, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 34. Аппликатор для облучения пищевода, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 35. Аппликатор для внутритканевого облучения на основе стальных игл, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 36. Аппликатор для внутритканевого облучения на основе гибких игл, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 37. Трубка внутриматочная, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 30 шт. 38. КТ/МР - трубка внутриматочная, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 30 шт. 39. Степпер, производитель: D&K Technologies, Германия, или CIVCO Medical Solutions, США, не более 10 шт. 40. Кронштейн с противовесом для крепления степпера, производитель: D&K Technologies Германия или CIVCO Medical Solutions США, не более 10 шт. 41. Держатель шаблонов универсальный, производитель: D&K Technologies, Германия, или CIVCO Medical Solutions, США, не более 30 шт. 42. Набор энкодеров для степпера, производитель: D&K Technologies, Германия, или CIVCO Medical Solutions, США, не более 20 шт. 43. Держатель УЗИ датчика ВК, производитель: D&K Technologies, Германия, или CIVCO Medical Solutions, США, не более 7 шт. 44. Кейс для хранения кронштейна и степпера, производитель: D&K Technologies, Германия, или CIVCO Medical Solutions, США, не более 10 шт. 45. Комплект рентгеновских маркеров с линейкой для игл, 325, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 46. Комплект рентгеновских маркеров с линейкой, 1230, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 47. Комплект рентгеновских маркеров с линейкой, 1430, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 48. Комплект рентгеновских маркеров для игл, 325, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 49. Комплект одноразовый для гинекологии, 17G, производитель: Best Medical International Inc, США, не более 30 шт. 50. Комплект одноразовый для простаты, 17G, производитель: Best Medical International Inc, США, не более 30 шт. 51. Катетер гибкий, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 50 шт. 52. Трубка - проводник гибкая, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 50 шт. 53. Рамка реконструктивная для малой С-дуги, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 5 шт. 54. Пластина опорная с кронштейном для фиксирования аппликаторов, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 55. Держатель настенный для шлангов, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 56. Корзина для стерилизации, производитель: PST Corporation, США, не более 20 шт. 57. Аппликатор универсальный, 1200, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 50 шт. 58. Аппликатор универсальный, 1400, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 50 шт. 59. Соединитель для универсального аппликатора, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 50 шт. 60. Щипцы открывающие для фиксирующих дисков, производитель: Otto Leibinger L-Dent, Германия, не более 30 шт. 61. Щипцы открывающие для фиксирующих шариков, производитель: Otto Leibinger L-Dent, Германия, не более 30 шт. 62. Резчик для гибких катетеров, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 30 шт. 63. Соединитель для пластиковых игл, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 50 шт. 64. Трубка соединительная «Easy Click», производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 50 шт. 65. Руководство по эксплуатации. 66. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Технологии радиотерапии"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
102544, Россия, Москва, ул. Рабочая, д. 93, стр. 2, помещ. II
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
102544, Россия, Москва, ул. Рабочая, д. 93, стр. 2, помещ. II
ОКП
944450
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
282010
Адрес
ООО "Технологии радиотерапии", 102544, Москва, ул. Рабочая, д. 93, стр. 2, помещ. II
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс гамма-терапевтический для брахитерапии "НУКЛЕТРИМ" по ТУ 9444-001-40042741-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2577
Дата регистрации МИ
14.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2016
Период действия
с 09.08.2016 по 14.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
282010
Файлы
Наименование
Комплекс гамма-терапевтический для брахитерапии "НУКЛЕТРИМ" по ТУ 9444-001-40042741-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2577
Дата регистрации МИ
14.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.04.2015 по 09.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
282010
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы