РЗН 2015/2577

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2577
РУФото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.08.2016 по 14.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2577
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс гамма-терапевтический для брахитерапии "НУКЛЕТРИМ" по ТУ 9444-001-40042741-2013
Базовый комплект: 1. Блок облучательный - 1 шт. 2. Пульт управления - 1шт. 3. Рабочая станция с компьютеризированной системой управления - 1 шт. 4. Устройство для видео верификации положения источника - 1 шт. 5. Контейнер аварийно сервисный - 1 шт. Принадлежности: 1. Система планирования контактной лучевой терапии, Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 5 шт. 2. Стол для брахитерапевтических процедур, производитель: TRUMPF Medizin Systeme GmbH+Co.KG, Германия, или ООО «Минимально инвазивные технологии», Россия, не более 5 шт. 3. Система независимая дозиметрическая, производитель: ООО НПП «Доза», Россия, или Comecer S.P.A., Италия, не более 5 шт. 4. Система видеонаблюдения за пациентом, производитель: ЗАО «МСМ-МЕДИМПЭКС», Россия, не более 5 шт. 5. Устройство переговорное, производитель: НП ЗАО «РЭКО-ВЕК», Россия, или Commax, Республика Корея, или Kocom, Республика Корея, или ООО «СКБ-Телси», Россия не более 5 шт. 6. Устройство для in-vivo дозиметрии, производитель: PTW Freiburg, Германия, не более 5 шт. 7. Устройство для абсолютной дозиметрии, производитель: PTW Freiburg, Германия, или IBA Dosimetry GmbH, Германия, или Sun Nuclear Corporation, США, или Standard Imaging, Inc., США, не более 5 шт. 8. Фантом для брахитерапии, производитель: PTW Freiburg, Германия, не более 5 шт. 9. Принтер медицинский специальный для системы планирования производитель, Hewlett-Packard, США, или Xerox Corporation, США, или Canon Inc, Япония, или Seiko Epson Corporation, Япония, или Ricoh Company, Ltd., Япония, не более 5 шт. 10. Плоттер медицинский специальный для системы планирования, производитель: Microtek, Тайвань, или Mimaki Engineering, Япония, или Graphtec Corporation, Япония, не более 5 шт. 11. Дигитайзер медицинский специальный для системы планирования, производитель: Microtek, Тайвань , не более 5 шт. 12. Сканер медицинский специальный для системы планирования, производитель: Microtek, Тайвань, не более 5 шт. 13. Модуль программно-аппаратный для облучения предстательной железы, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 5 шт. 14. Аппликатор вагинальный / ректальный переменной длины, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 15. КТ/МР - аппликатор вагинальный / ректальный переменной длины, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 16. Аппликатор вагинальный / ректальный с экранированными сегментами, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 17. КТ/МР - аппликатор вагинальный / ректальный, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 18. КТ/МР - аппликатор гинекологический для секционного облучения, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 19. КТ/МР - аппликатор гинекологический регулируемый, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 20. Аппликатор гинекологический типа Манчестер, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 21. Аппликатор гинекологический типа Флетчер, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 22. КТ/МР - аппликатор гинекологический типа Флетчер, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 23. Аппликатор типа Хенчке, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 24. КТ/МР - аппликатор кольцевой 30°/ 45° /60°, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 25. КТ/МР - аппликатор эндометрический, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 26. Аппликатор для облучения молочной железы, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 27. Аппликатор для облучения молочной железы с фиксирующими кнопками, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 28. Аппликатор для поджелудочной железы, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 29. Аппликатор для жёлчных протоков, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 30. Аппликатор для облучения языка и полости рта, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 31. Аппликатор для облучения носоглотки, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 32. H.A.M. - аппликатор 3 / 6 / 9 / 12 / 15 / 18 / 21 / 24 - канальный, производитель: Mick Radio - Nuclear Instruments, США, не более 20 шт. 33. Аппликатор интралюминальный для облучения бронхов, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 34. Аппликатор для облучения пищевода, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 35. Аппликатор для внутритканевого облучения на основе стальных игл, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 36. Аппликатор для внутритканевого облучения на основе гибких игл, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 37. Трубка внутриматочная, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 30 шт. 38. КТ/МР - трубка внутриматочная, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 30 шт. 39. Степпер, производитель: D&K Technologies, Германия, или CIVCO Medical Solutions, США, не более 10 шт. 40. Кронштейн с противовесом для крепления степпера, производитель: D&K Technologies Германия или CIVCO Medical Solutions США, не более 10 шт. 41. Держатель шаблонов универсальный, производитель: D&K Technologies, Германия, или CIVCO Medical Solutions, США, не более 30 шт. 42. Набор энкодеров для степпера, производитель: D&K Technologies, Германия, или CIVCO Medical Solutions, США, не более 20 шт. 43. Держатель УЗИ датчика ВК, производитель: D&K Technologies, Германия, или CIVCO Medical Solutions, США, не более 7 шт. 44. Кейс для хранения кронштейна и степпера, производитель: D&K Technologies, Германия, или CIVCO Medical Solutions, США, не более 10 шт. 45. Комплект рентгеновских маркеров с линейкой для игл, 325, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 46. Комплект рентгеновских маркеров с линейкой, 1230, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 47. Комплект рентгеновских маркеров с линейкой, 1430, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 48. Комплект рентгеновских маркеров для игл, 325, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 49. Комплект одноразовый для гинекологии, 17G, производитель: Best Medical International Inc, США, не более 30 шт. 50. Комплект одноразовый для простаты, 17G, производитель: Best Medical International Inc, США, не более 30 шт. 51. Катетер гибкий, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 50 шт. 52. Трубка - проводник гибкая, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 50 шт. 53. Рамка реконструктивная для малой С-дуги, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 5 шт. 54. Пластина опорная с кронштейном для фиксирования аппликаторов, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 55. Держатель настенный для шлангов, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 20 шт. 56. Корзина для стерилизации, производитель: PST Corporation, США, не более 20 шт. 57. Аппликатор универсальный, 1200, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 50 шт. 58. Аппликатор универсальный, 1400, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 50 шт. 59. Соединитель для универсального аппликатора, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 50 шт. 60. Щипцы открывающие для фиксирующих дисков, производитель: Otto Leibinger L-Dent, Германия, не более 30 шт. 61. Щипцы открывающие для фиксирующих шариков, производитель: Otto Leibinger L-Dent, Германия, не более 30 шт. 62. Резчик для гибких катетеров, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 30 шт. 63. Соединитель для пластиковых игл, производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 50 шт. 64. Трубка соединительная «Easy Click», производитель: Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Германия, не более 50 шт. 65. Руководство по эксплуатации. 66. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Технологии радиотерапии"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111141, Россия, г. Москва, ул. Кусковская, д. 20А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111141, Россия, г. Москва, ул. Кусковская, д. 20А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Технологии радиотерапии"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111141, Россия, г. Москва, ул. Кусковская, д. 20А, Этаж 3, Блок А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111141, Россия, г. Москва, ул. Кусковская, д. 20А, Этаж 3, Блок А
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
282010
Адрес
ООО "Технологии радиотерапии", 111141, Москва, ул. Кусковская, д. 20А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс гамма-терапевтический для брахитерапии "НУКЛЕТРИМ" по ТУ 9444-001-40042741-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2577
Дата регистрации МИ
14.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922619
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2020
Период действия
с 14.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
282010
Файлы
Наименование
Комплекс гамма-терапевтический для брахитерапии "НУКЛЕТРИМ" по ТУ 9444-001-40042741-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2577
Дата регистрации МИ
14.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.04.2015 по 09.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
282010
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы